ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 9 февраля 2022 г. N 136

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ТРЕБОВАНИЙ

К ВНЕДРЕНИЮ, ПОДДЕРЖАНИЮ И ОЦЕНКЕ

СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ИХ ПРИМЕНЕНИЯ

В соответствии с частью 8.1 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые требования к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.

2. Установить, что внедрение и поддержание при производстве медицинского изделия системы менеджмента качества медицинских изделий в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, являются подтверждением соответствия производства медицинского изделия требованиям, утвержденным настоящим постановлением.

3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2022 г. и действует до 1 сентября 2028 г.

Председатель Правительства

Российской Федерации

М.МИШУСТИН