VI. Последующие контроль по результатам инспекции

28. В случае если при проведении инспекции были выявлены несоответствия, инспектируемый субъект в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств не позднее 30 календарных дней со дня получения отчета, направляет в уполномоченный орган, организовавший инспекцию, ответ с приложением плана корректирующих и предупреждающих действий (CAPA - "corrective and preventive action") (далее - CAPA-план), и отчета о его выполнении с материалами, подтверждающими факт их выполнения, с которыми должны быть ознакомлены ведущий фармацевтический инспектор и все члены инспекционной группы, проводившей инспекцию.

В течение 30 календарных дней со дня получения ответа с CAPA-планом и отчетом о его выполнении уполномоченный орган (уполномоченная организация) или ветеринарный фармацевтический инспекторат осуществляет оценку содержащейся в нем информации и выполняет повторную (контрольную) инспекцию с целью подтверждения устранения выявленных в ходе ранее проведенной инспекции несоответствий.

Повторная (контрольная) инспекция по решению уполномоченного органа (уполномоченной организации) или ветеринарного фармацевтического инспектората, ответственного за проведение первоначальной инспекции, может проводиться методом документарного инспектирования представленных инспектируемым субъектом документов (без выезда на объект) или выездного инспектирования объекта с целью устранения несоответствий, выявленных на нем в ходе первоначальной инспекции (с выездом на объект).

29. В выполнении оценки CAPA-плана и отчета о его выполнении принимают участие члены инспекционной группы, проводившей первоначальную инспекцию. Организация повторной выездной (контрольной) инспекции производителя (нерезидента) осуществляется в порядке, предусмотренном разделом III настоящих Правил, с участием фармацевтических инспекторов тех государств-членов, фармацевтические инспектора которых проводили первоначальную инспекцию.

Дата проведения повторной выездной (контрольной) инспекции определяется уполномоченным органом (уполномоченной организацией) или ветеринарным фармацевтическим инспекторатом, ответственным за проведение первоначальной инспекции.

Результаты оценки CAPA-плана, отчета о его выполнении и результаты повторной (контрольной) инспекции доводятся до инспектируемого субъекта в порядке, предусмотренном разделом V настоящих Правил.

Объем повторной (контрольной) инспекции должен соответствовать выявленным несоответствиям, а также корректирующим и предупреждающим действиям.

30. В случае если инспектируемым субъектом в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств представлены документальные свидетельства, подтверждающие выполнение корректирующих и предупреждающих действий, которые признаны инспекционной группой, проводившей их оценку, достаточными, повторная выездная (контрольная) инспекция может не проводиться.

31. Уполномоченный орган в срок, не превышающий 35 календарных дней со дня подписания инспекционного отчета, принимает решение о выдаче (отказе в выдаче) сертификата.

32. Сертификат выдается уполномоченным органом в срок не позднее 10 календарных дней от даты принятия им решения о выдаче сертификата при условии устранения субъектом в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств всех критических и существенных несоответствий, а также прочих несоответствий, если в совокупности они представляют собой существенные несоответствия.