I. Общие положения

1. Настоящее Положение устанавливает порядок организации и осуществления федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (далее - государственный контроль).

2. Предметом государственного контроля являются:

а) соблюдение организациями, осуществляющими деятельность в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов (далее - субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов), обязательных требований законодательства Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов (далее - обязательные требования), включая:

обязательные требования безопасности донорской крови и ее компонентов при их заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании, установленные правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, требования к осуществлению безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов, обеспечению донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования, требования к ведению единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов;

требования к ведению форм медицинской документации, связанных с донорством крови и (или) ее компонентов, форм статистического учета и отчетности по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов;

требования к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, включая штатные нормативы и стандарт оснащения медицинских организаций, их структурных подразделений, а также требования к организации системы безопасности;

требования к порядку прохождения донорами медицинского обследования, иммунизации доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы, представлению информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов;

требования к соблюдению норматива запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования;

б) исполнение решений, принимаемых по результатам контрольных (надзорных) мероприятий.

3. Государственный контроль осуществляет Федеральное медико-биологическое агентство (его территориальные органы).

4. Государственный контроль осуществляется на основе управления рисками причинения вреда (ущерба), определяющего выбор профилактических мероприятий и контрольных (надзорных) мероприятий, их содержание (в том числе объем проверяемых обязательных требований), интенсивность и результаты.

5. Государственный контроль осуществляется в отношении субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющих заготовку, хранение, транспортировку и клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов.

6. Должностными лицами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (далее - должностное лицо), являются:

а) руководитель Федерального медико-биологического агентства (его заместитель);

б) руководители структурных подразделений Федерального медико-биологического агентства и их заместители, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного контроля;

в) иные государственные гражданские служащие Федерального медико-биологического агентства, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного контроля;

г) руководитель территориального органа Федерального медико-биологического агентства (его заместитель);

д) руководители структурных подразделений территориального органа Федерального медико-биологического агентства и их заместители, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного контроля;

е) иные государственные гражданские служащие территориального органа Федерального медико-биологического агентства, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного контроля.

7. Должностными лицами, уполномоченными на принятие решений о проведении контрольных (надзорных) мероприятий, являются должностные лица, перечисленные в подпунктах "а" и "г" пункта 6 настоящего Положения.

8. Должностные лица, осуществляющие государственный контроль, при проведении контрольного (надзорного) мероприятия в пределах своих полномочий и в объеме проводимых контрольных (надзорных) действий пользуются правами, установленными частью 2 статьи 29 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".

9. К отношениям, связанным с осуществлением государственного контроля, применяются положения Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".

10. Объектами государственного контроля являются (далее - объекты контроля):

а) деятельность, действия (бездействие) субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов, связанные с заготовкой, хранением, транспортировкой и клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов, в рамках которых должны соблюдаться обязательные требования;

б) результаты деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющих заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов, в том числе продукция (компоненты донорской крови), к которым предъявляются обязательные требования;

в) здания, помещения, сооружения, оборудование, устройства, предметы, материалы и другие объекты, которыми субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов владеют и (или) пользуются и к которым предъявляются обязательные требования.

11. Учет объектов контроля осуществляется Федеральным медико-биологическим агентством (его территориальными органами) посредством сбора, обработки, анализа и учета сведений об объектах контроля в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе в рамках межведомственного взаимодействия, общедоступной информации, а также информации, содержащейся в информационных системах.

12. Учет объектов контроля обеспечивается путем ведения перечня объектов контроля, учитываемых в рамках формирования ежегодного плана контрольных (надзорных) мероприятий, с указанием категорий риска причинения вреда (ущерба) жизни или здоровью человека (далее соответственно - перечень объектов контроля, категории риска).

13. Перечень объектов контроля в отношении объектов контроля, указанных в подпунктах "а" и "в" пункта 10 настоящего Положения, содержит следующую информацию:

полное наименование юридического лица;

основной государственный регистрационный номер юридического лица;

адрес места нахождения и осуществления деятельности юридического лица, используемых им производственных объектов;

вид (виды) деятельности в соответствии с Общероссийским классификатором видов экономической деятельности;

реквизиты решения об отнесении объектов контроля к категории риска и указание на категорию риска.

Размещение информации, указанной в настоящем пункте, осуществляется с учетом требований законодательства Российской Федерации о государственной тайне.