II. Экспертиза ГМО, используемого для производства кормов и кормовых добавок для животных, полученных с применением жизнеспособного ГМО, являющегося микроорганизмом, или содержащих такой организм
II. Экспертиза ГМО, используемого для производства кормов
и кормовых добавок для животных, полученных с применением
жизнеспособного ГМО, являющегося микроорганизмом,
или содержащих такой организм
7. В рамках экспертизы ГМО для производства кормов и кормовых добавок для животных, полученных с применением жизнеспособного ГМО, являющегося микроорганизмом, или содержащих такой организм, осуществляется анализ представленных заявителем документов и данных:
а) наименования ГМО с указанием его таксономического статуса; полного наименования, места нахождения, идентификационного номера налогоплательщика заявителя; полного наименования и места нахождения юридического лица либо фамилии, имени, отчества (при наличии), места жительства индивидуального предпринимателя - изготовителя образцов ГМО, предоставленных на экспертизу; вида предполагаемого целевого использования ГМО; регистрационного номера свидетельства о государственной регистрации ГМО, предназначенного (предназначенных) для выпуска в окружающую среду, на основе которого (которых) создан ГМО, в отношении которого проводится экспертиза (в случае если ГМО создан на основе иного (иных) ГМО); регистрационного номера свидетельства о государственной регистрации ГМО для иного целевого использования (при наличии) либо информации об отсутствии такого свидетельства;
б) сведений об исходном организме-реципиенте (таксономическая характеристика с указанием метода идентификации; источник выделения штамма: субстрат, географический пункт, дата выделения; методы идентификации штамма, кем идентифицирован (фамилия, имя, отчество (при наличии)), ссылка на использованные определители);
в) описания структуры генетической конструкции (внесенной или удаленной) и места ее локализации, характеристики экспрессии встроенных или измененных генов;
г) сведений о трансформационном событии в виде кода, сформированного согласно Общероссийскому классификатору трансформационных событий;
д) информации о способе генетической модификации (описание метода модификации, структуры вектора, структуры вставки);
е) информации о месте депонирования и коллекционном номере штамма ГМО, паспорт штамма ГМО (для депонированных штаммов ГМО) либо следующей информации (в случае непредставления информации о месте депонирования и коллекционном номере штамма ГМО, паспорта штамма ГМО):
о культурально-морфологических, физиолого-биохимических (ферментативных), антигенных, биологических свойствах и генетических особенностях штамма ГМО;
об условиях культивирования: наименованиях питательных сред, pH среды, температуре и продолжительности выращивания, сроке хранения и периодичности пересева культуры штамма ГМО в нативной форме;
о применяемом способе и условиях хранения штамма ГМО: в случае лиофилизации указывается продолжительность выращивания на питательной среде (возраст культуры), состав защитной среды, титр клеточной суспензии, режим высушивания, температура хранения, срок хранения; в случае криоконсервации указывается продолжительность выращивания на питательной среде (возраст культуры), состав защитной среды, титр клеточной суспензии, скорость замораживания (град/мин), температура хранения, срок хранения;
о диссоциации культуры в зависимости от метода хранения (описание морфологических типов колоний на конкретной среде с подробным описанием типа, сохраняющего полезный или диагностический признак);
о среде, на которой заявителем предоставляется штамм ГМО;
о количестве, дате приготовления и сроке годности образцов штамма ГМО;
ж) информации о вносимых генах (для организмов-доноров указывается таксономический статус, данные о вирулентных, аллергенных и патогенных свойствах);
з) описания свойств, приобретенных ГМО в результате модификации;
и) характеристики различий ГМО с исходным организмом-реципиентом, в том числе описания способа размножения, распространения, вирулентности, схемы культивирования, новых фенотипических свойств, биологических преимуществах ГМО по сравнению с исходным организмом;
к) описания методик, позволяющих подтвердить таксономический статус ГМО и характеристику генетической модификации, описания нуклеотидных последовательностей, используемых праймеров, зондов, состава и свойств стандартных образцов;
л) результатов изучения стабильности ГМО, в том числе в организмах животных (крыс или мышей), а также оценки способности к переносу генов, введенных в исходный организм-реципиент с использованием методов генной инженерии, в том числе генов устойчивости к антибиотикам, в другие организмы;
м) информации о потенциальной колонизации ГМО в желудочно-кишечном тракте животных и его влиянии на естественную микрофлору;
н) информации о регистрации ГМО, кормов и кормовых добавок для животных, полученных с применением жизнеспособного ГМО, являющегося микроорганизмом, или содержащих такой организм, в государствах - членах Евразийского экономического союза, иных государствах или об отсутствии такой регистрации, а также о наличии либо отсутствии фактов о негативных последствиях применения ГМО, кормов и кормовых добавок для животных, полученных с применением жизнеспособного ГМО, являющегося микроорганизмом, или содержащих такой организм;
о) копий заключения о результатах молекулярно-генетического исследования ГМО;
п) информации о биоинформатическом анализе, поиске гомологии рекомбинантного белка с аминокислотными последовательностями токсических белков, белков, обладающих фармакологической или иной биологической активностью, при использовании специализированных баз данных;
р) информации об условиях промышленного культивирования ГМО;
с) протоколов исследований, указанных в пункте 8 настоящей Методики, проведенных в организациях (испытательных лабораториях), аккредитованных в национальной системе аккредитации с областью аккредитации, соответствующей исследованиям, указанным в настоящей Методике, и (или) с областью аккредитации, соответствующей молекулярно-генетическим исследованиям ГМО (при наличии).
(в ред. Приказа Минсельхоза России от 18.11.2021 N 772)
(см. текст в предыдущей редакции)
8. В отношении ГМО, предназначенного для производства кормов и кормовых добавок для животных, полученных с применением жизнеспособного ГМО, являющегося микроорганизмом, или содержащих такой организм, должны быть проведены следующие исследования в сравнении с исходным организмом-реципиентом:
а) токсикологические исследования на лабораторных животных;
б) аллергологические исследования ГМО на лабораторных животных;
в) исследование вирулентности ГМО на лабораторных животных;
г) исследования микробиологических свойств, чувствительности к антибиотикам и бактериофагам, гемолитической активности на эритроцитах животных (в отношении ГМО-бактерий);
д) исследования стабильности свойств ГМО-бактерий, простейших, грибов;
е) исследование жизнестойкости ГМО на объектах окружающей среды, в том числе на влажных опилках, ватных тампонах, при термической обработке;
ж) исследование инвазивности ГМО с помощью кератоконъюнктивальной пробы;
з) исследование антагонистической активности ГМО с представителями резидентной микрофлоры кишечника;
и) иммунологические исследования ГМО на лабораторных животных.
9. В случае отсутствия у заявителя протоколов исследований, указанных в подпункте "с" пункта 7 настоящей Методики, им должны быть представлены образцы ГМО и исходного организма-реципиента. Соответствующие исследования этих образцов проводятся организацией (испытательной лабораторией), осуществляющей проведение экспертизы.
10. Если ГМО соответствует показателям (условиям) безопасности, указанным в пункте 19 настоящей Методики, заявителю должно быть выдано заключение об отсутствии негативного воздействия ГМО на окружающую среду. В заключении об отсутствии негативного воздействия на окружающую среду могут быть указаны специальные условия использования ГМО.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей