Представление отчетов о результатах (требование раздела 7.8) (изменилось)

7.8

7.8.1 Общие положения.

7.8.1.1 Результаты должны быть рассмотрены и утверждены до их выдачи.

7.8.1.2 Результаты должны быть представлены точно, четко, недвусмысленно и объективно, как правило, в форме отчета (например, отчет об испытаниях, свидетельство (сертификат) о калибровке или акт отбора образцов) и должны включать в себя всю информацию, согласованную с заказчиком и необходимую для интерпретации результатов, а также всю информацию, требуемую в соответствии с применяемым методом. Все оформленные отчеты должны быть сохранены в качестве технических записей.

7.8.1.3 При согласовании с заказчиком результаты могут быть представлены в упрощенном виде. Любые сведения, которые не были представлены заказчику, должны быть легкодоступными.

7.8

7.8.2 Общие требования к отчетам (об испытаниях, калибровке или отборе образцов).

7.8.2.1 В целях минимизации возможности неправильного понимания или неправильного использования информации каждый отчет должен включать, как минимум, следующую информацию, если у лаборатории нет обоснованных причин не выполнять это требование:

a) название (например, "Отчет об испытаниях", "Свидетельство (сертификат) о калибровке" или "Акт отбора образцов");

b) наименование и адрес лаборатории;

c) место осуществления лабораторной деятельности, в том числе если она осуществлялась на площадях заказчика, либо на участках, удаленных от постоянных производственных площадей лаборатории, либо на соответствующих временно используемых или мобильных объектах;

d) уникальную идентификацию, для того чтобы все его составляющие воспринимались как часть общего отчета, и четкую идентификацию конца отчета;

e) наименование и контактные данные заказчика;

f) идентификацию применяемого метода;

g) описание, однозначную идентификацию и при необходимости состояние образца;

h) дату получения образца(ов) для испытаний или объекта калибровки и дату отбора образца(ов), когда это имеет важное значение для достоверности и применения результатов;

i) дату(ы) осуществления лабораторной деятельности;

j) дату выдачи отчета;

k) ссылку на план и метод отбора образцов, использованные лабораторией или другими органами, если это важно для достоверности или применения результатов;

l) заявление о том, что результаты относятся только к объектам, прошедшим испытания, калибровку или отбор;

m) результаты, где это применимо, с единицами измерения;

n) дополнения, отклонения или исключения из метода;

o) идентификацию лиц(а), утвердивших (его) отчет;

p) однозначную идентификацию результатов, полученных от внешних поставщиков.

7.8.2.2 Лаборатория должна нести ответственность за всю информацию, представленную в отчете, за исключением случаев, когда информация предоставляется заказчиком. Данные, предоставленные заказчиком, должны быть четко идентифицированы. Кроме того, в случае если информация предоставлена заказчиком, и она может повлиять на достоверность результатов, в отчет должно быть включено заявление об ограничении ответственности лаборатории. В случае, если лаборатория не осуществляет и не несет ответственности за стадию отбора образцов (например, образец был предоставлен заказчиком), в отчете должно быть отражено, что полученные результаты относятся к предоставленному заказчиком образцу.

7.8

7.8.3 Специальные требования к отчетам об испытаниях.

7.8.3.1 В дополнение к требованиям, перечисленным в 7.8.2, отчеты об испытаниях должны, если это необходимо для интерпретации результатов испытаний, включать в себя следующее:

a) информацию об особых условиях испытаний, таких как условия окружающей среды;

b) при необходимости заявление о соответствии требованиям или спецификациям (см. 7.8.6);

c) где это применимо, неопределенность измерений, представленную в тех же единицах, что и измеряемая величина, или в относительном по отношению к измеряемой величине виде (например, в процентах), когда:

- это имеет отношение к достоверности или применению результатов испытаний;

- этого требует заказчик; или

- неопределенность измерения влияет на соответствие установленному пределу;

d) мнения и интерпретации, где это применимо (см. 7.8.7);

e) дополнительную информацию, которая может потребоваться по конкретным методам, органам власти, заказчикам или группам заказчиков.

7.8.3.2 Если лаборатория несет ответственность за деятельность по отбору образцов, отчеты об испытаниях должны соответствовать требованиям, указанным в 7.8.5, если это необходимо для интерпретации результатов испытаний

7.8

7.8.4 Специальные требования к свидетельствам (сертификатам) о калибровке.

7.8.4.1 В дополнение к требованиям, перечисленным в 7.8.2, в свидетельства (сертификаты) о калибровке должны быть включены следующие сведения:

a) значение неопределенности измерений для результата измерений, представленное в тех же единицах, что и измеряемая величина, или в относительном по отношению к измеряемой величине виде (например, в процентах).

b) сведения об условиях (например, условиях окружающей среды), при которых выполнялись калибровки и которые могли оказать влияние на результаты измерений;

c) заявление о том, каким образом обеспечивается метрологическая прослеживаемость измерений (см. приложение А);

d) результаты, полученные до и после регулировки или ремонта, если таковые проводились;

e) заявление о соответствии требованиям или спецификациям при необходимости (см. 7.8.6);

f) мнения и интерпретации (см. 7.8.7) при необходимости.

7.8.4.2 Если лаборатория отвечает за деятельность по отбору образцов, свидетельства (сертификаты) о калибровке должны соответствовать требованиям, указанным в 7.8.5, если это необходимо для интерпретации результатов калибровки.

7.8.4.3 Свидетельство (сертификат) о калибровке или калибровочная этикетка не должны содержать никакие рекомендации по выбору межкалибровочных интервалов, кроме тех случаев, когда это было согласовано с заказчиком.

7.8

7.8.5 Представление результатов по отбору образцов - специальные требования.

Если лаборатория несет ответственность за деятельность по отбору образцов, в дополнение к требованиям, перечисленным в 7.8.2, когда это необходимо для интерпретации результатов, отчеты должны включать следующее:

a) дату отбора образцов;

b) уникальную идентификацию выбранного образца или материала (включая наименование производителя, обозначение модели или типа и серийные номера, когда это применимо);

c) место отбора образцов, включая любые диаграммы, эскизы или фотографии;

d) ссылку на план отбора и метод отбора;

e) сведения обо всех условиях окружающей среды во время отбора образцов, которые влияют на интерпретацию результатов;

f) информацию, необходимую для оценки неопределенности измерений для последующих испытаний или калибровки.

7.8

Представление заключений о соответствии (новое).

7.8.6.1 Если по результатам испытания или калибровки делается заключение о соответствии спецификации или стандарту, лаборатория должна документировать правило принятия решения, принимая во внимание уровень риска (например, ложноположительное или ложноотрицательное решение, статистические предположения), связанный с применяемым правилом принятия решения, и применить данное правило.

7.8.6.2 Лаборатория должна представить заключение о соответствии, в котором четко определено:

a) к каким результатам применяется данное заключение;

b) каким спецификациям, стандартам или их частям соответствует или не соответствует объект;

c) правило принятия решения, которое было использовано (если оно не содержится в соответствующих спецификации или стандарте).

7.8

7.8.7 Представление мнений и интерпретаций.

7.8.7.1 В случае представления мнений и интерпретаций лаборатория должна обеспечить, что только персонал, уполномоченный на представление мнений и интерпретаций, представляет соответствующие заявления. Лаборатория должна документировать основания, на которых базируются включенные в отчет мнения и интерпретации.

7.8.7.2 Мнения или интерпретации, содержащиеся в отчетах, должны быть основаны на результатах, полученных для объекта, проходившего испытания/калибровку, и должны быть четко обозначены как таковые.

7.8.7.3 Если мнения и интерпретации представляются путем непосредственного обсуждения результатов с заказчиком, необходимо сохранять соответствующие записи такого обсуждения.

7.8

7.8.8 Изменения к отчетам.

7.8.8.1 Если необходимо внести изменения, дополнения в выданный отчет, переоформить его, любое изменение информации должно быть четко обозначено и, если необходимо, причина внесения изменения должна быть включена в отчет.

7.8.8.2 Изменения в отчет после его выдачи должны вноситься только в виде дополнительного документа или иного способа передачи данных, которые включают формулировку: "Изменение к отчету, порядковый номер (или иная идентификация)" или другую подобную формулировку.

Такие изменения должны соответствовать всем требованиям настоящего стандарта.

7.8.8.3 Когда необходимо выдать новый отчет о результатах, он должен быть уникальным образом идентифицирован и содержать ссылку на отчет о результатах, который он заменяет.

7.9

Жалобы (претензии) (изменилось)

7.9.1 Лаборатория должна иметь документированный процесс для получения, рассмотрения жалоб (претензий) и принятия решений по жалобам (претензиям).

7.9.2 Описание процесса обращения с жалобами (претензиями) должно быть доступно всем заинтересованным сторонам по запросу. При получении жалобы (претензии) лаборатория должна удостовериться, относится ли жалоба (претензия) к лабораторной деятельности, за которую она несет ответственность, и, если это так, должна принять ее на рассмотрение. Лаборатория несет ответственность за принятие всех решений на всех стадиях процесса рассмотрения жалобы (претензии).

7.9.3 Процесс рассмотрения жалоб (претензий) должен включать по крайней мере следующие элементы и методы:

a) описание процесса получения, проверки, рассмотрения жалобы (претензии) и принятия решения об ответных действиях, которые должны быть предприняты;

b) отслеживание и регистрация жалоб (претензий), включая действия, предпринятые для их разрешения;

c) обеспечение того, что необходимые меры предпринимаются.

7.9.4 Лаборатория, получающая жалобу (претензию), должна нести ответственность за сбор и проверку всей необходимой информации с целью подтверждения обоснованности жалобы (претензии).

7.9.5 Когда это возможно, лаборатория должна подтвердить получение жалобы (претензии) и информировать заявителя о ходе и результатах рассмотрения.

7.9.6 Результаты рассмотрения жалобы (претензии), которые будут доведены до заявителя, должны быть подготовлены или рассмотрены и одобрены лицом(ами), которое(ые) не принимало(и) участия в деятельности лаборатории, по поводу которой поступила жалоба (претензия).

7.9.7 Когда это возможно, лаборатория должна предоставить заявителю официальное уведомление о результатах рассмотрения жалобы (претензии).

(представить подтверждение установленных правил и их соблюдение (документ СМ, скан-копии записей))

7.10

Управление несоответствующей работой (незначительно изменилось)

7.10.1 Лаборатория должна иметь процедуру, которую применяют в случае, если какой-либо аспект лабораторной деятельности или результаты работы не соответствуют собственным процедурам лаборатории или требованиям, согласованным с заказчиком (например, оборудование или условия окружающей среды не соответствуют установленным пределам, результаты мониторинга не отвечают установленным критериям). Процедура должна обеспечивать, что:

a) определены ответственность и полномочия для управления несоответствующей работой;

b) действия (включая приостановку или повтор работы и приостановку выдачи отчетов, если необходимо) основаны на уровнях риска, установленных лабораторией;

c) проведено оценивание значимости несоответствующей установленным требованиям работы, в том числе анализ ее воздействия на предыдущие результаты;

d) принято решение о приемлемости несоответствующей работы;

e) когда это необходимо, уведомлен заказчик и аннулированы результаты работы;

f) определена ответственность за принятие решения о возобновлении работы.

7.10.2 Лаборатория должна вести записи в отношении несоответствующей работы и необходимых действий.

7.10.3 В тех случаях, когда оценка показывает, что несоответствующая работа может повториться, или есть сомнения в отношении соответствия деятельности лаборатории собственной системе менеджмента, лаборатория должна обеспечить выполнение корректирующих действий.

7.11

Управление данными и информацией (новое требование).

7.11.1 Лаборатория должна иметь доступ ко всем данным и информации, необходимым для выполнения лабораторной деятельности.

7.11.2 Правильность функционирования систем(ы) управления информацией лаборатории, используемых(ой) для сбора, обработки, записи, представления результатов, хранения или поиска данных, в том числе правильность функционирования интерфейсов систем(ы) управления информацией лаборатории, должна(ы) быть проверена лабораторией перед внедрением в работу. При любых изменениях, включая изменения конфигурации программного обеспечения лаборатории или модификации коммерческого программного обеспечения, они должны быть утверждены, документированы и валидированы до введения их в действие.

7.11.3 Система(ы) управления информацией лаборатории должна(ы):

a) быть защищена(ы) от несанкционированного доступа;

b) быть защищена(ы) от искажения или потери данных;

c) функционировать в условиях окружающей среды, которые соответствуют спецификациям поставщика или лаборатории, или, в случае некомпьютеризированных систем, создавать условия, обеспечивающие неизменность выполненных от руки записей и расшифровки;

d) поддерживаться в таком состоянии, которое обеспечивает целостность данных и информации;

e) включать регистрацию системных сбоев и соответствующих оперативных и корректирующих действий.

7.11.4 В том случае, если управление данной системой и ее поддержание осуществляется дистанционно или через внешнего поставщика, лаборатория должна обеспечить соответствие поставщика или оператора системы всем применимым требованиям настоящего стандарта.

7.11.5 Лаборатория должна обеспечивать, чтобы инструкции, руководства и справочные данные, относящиеся к системе(ам) управления информацией лаборатории, были легкодоступными для персонала.

7.11.6 Расчеты и передачи данных должны подвергаться надлежащим систематическим проверкам.