МЕДИЦИНА. ФАРМАЦЕВТИКА

Лицензирование медицинской деятельности будет осуществляться в соответствии с новым положением

Уточняется перечень лицензионных требований. В частности, одним из таких требований теперь является наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных соискателем лицензии работ (услуг).

В число лицензионных требований включено соблюдение правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований.

Также предусмотрен новый перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность. Из перечня исключены, в частности, работы (услуги) по энтомологии, операционному делу, организации сестринского дела, управлению сестринской деятельностью, клинической микологии, дезинфектологии.

Выданные до 1 сентября 2021 года лицензии на осуществление медицинской деятельности подлежат переоформлению в части исключения работ (услуг), не предусмотренных перечнем тождественных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, не позднее чем до 1 сентября 2022 года.

Утрачивает силу аналогичное Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 291.

(Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 852)

Актуализированы требования к комплектации медицинскими изделиями аптечки для оказания первой помощи работникам

В аптечке должны быть, в частности:

- 10 одноразовых медицинских нестерильных масок (ранее - 2 медицинские нестерильные трехслойные нетканые маски с резинками или завязками);

- 4 марлевых медицинских бинта размером не менее 5 м x 10 см (ранее - 1 марлевый медицинский нестерильный бинт);

- 2 упаковки марлевых медицинских стерильных салфеток размером не менее 16 x 14 см N 10 (ранее - 1 упаковка);

- 2 спасательных изотермических покрывала размером 160 x 210 см (ранее - 1 шт.).

Допускаются различные варианты комплектации аптечки.

Аптечки для оказания первой помощи работникам, произведенные (укомплектованные) до 1 сентября 2021 года, подлежат применению в течение срока их годности, но не позднее 31 августа 2025 года.

Утрачивает силу аналогичный Приказ Минздравсоцразвития России от 05.03.2011 N 169н.

(Приказы Минздрава России от 18.09.2020 N 995н и от 15.12.2020 N 1331н)

Определены требования к организации и выполнению работ (услуг) по организации здравоохранения и общественному здоровью, а также по медицинской статистике

Приводятся перечень работ (услуг) по организации здравоохранения и общественному здоровью, а также перечень функций, осуществление которых включено в организацию и выполнение работ (услуг) по медицинской статистике.

Приводятся требования к специалистам, помещениям, рабочим местам сотрудников, используемой информационной системе.

(Приказ Минздрава России от 29.12.2020 N 1399н)

Определен перечень средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения

(Приказ Минздрава России от 09.04.2021 N 321н)

Определен порядок оказания медицинской помощи взрослому населению по прекращению потребления табака или никотинсодержащей продукции, лечению табачной (никотиновой) зависимости, последствий потребления табака или никотинсодержащей продукции

Медицинская помощь оказывается медицинскими организациями и иными организациями, осуществляющими медицинскую деятельность и имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности.

Медицинская помощь оказывается в виде первичной медико-санитарной помощи (врачебной, первичной специализированной) и специализированной, за исключением высокотехнологичной, медицинской помощи.

Первичная медико-санитарная помощь оказывается амбулаторно и в дневном стационаре.

Специализированная, за исключением высокотехнологичной, медицинская помощь оказывается при оказании медицинской помощи по профилю основного заболевания в дневном стационаре и стационарно.

Медицинская помощь в медицинских организациях, оказывающих первичную медико-санитарную помощь, оказывается в кабинете медицинской помощи по отказу от табака и никотина.

Приводятся правила организации деятельности кабинета медицинской помощи, а также рекомендуемые штатные нормативы и стандарт оснащения кабинета медицинской помощи.

(Приказ Минздрава России от 26.02.2021 N 140н)

Вступают в силу изменения в правила проведения рентгенологических исследований

Направление на рентгенологическое исследование и составленный по его результатам протокол теперь не оформляются при проведении исследований в рамках выполнения медицинских вмешательств, направленных на лечение стоматологических заболеваний, и в целях контроля за ходом и результатом медицинского вмешательства. Сведения о таких рентгенологических исследованиях вносятся в медицинскую документацию пациента.

Уточняются стандарты оснащения рентгеновского стоматологического кабинета, кабинета рентгеновской компьютерной томографии и кабинета магнитно-резонансной томографии.

(Приказ Минздрава России от 18.02.2021 N 110н)

Актуализированы учетные формы медицинской документации, удостоверяющей случаи смерти

Речь идет об учетных формах N 106/у "Медицинское свидетельство о смерти" и N 106-2/у "Медицинское свидетельство о перинатальной смерти".

Медицинское свидетельство о смерти теперь оформляется на бумажном носителе или с согласия получателя формируется в форме электронного документа.

Оформление медицинского свидетельства о смерти на бумажном носителе осуществляется при предъявлении документа, удостоверяющего личность получателя, или документов, удостоверяющих личность получателя и подтверждающих его полномочия.

При формировании медицинского свидетельства о смерти в форме электронного документа согласие получателя оформляется в виде документа на бумажном носителе составленного в простой письменной форме, подписанного получателем и медицинским работником медицинской организации, либо формируется в виде электронного документа.

Запрещается оформление (формирование) медицинского свидетельства о смерти заочно, без личного установления медицинским работником факта смерти.

Утрачивает силу Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.12.2008 N 782н "Об утверждении и порядке ведения медицинской документации, удостоверяющей случаи рождения и смерти".

(Приказ Минздрава России от 15.04.2021 N 352н)

Уточняются требования к порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта

Предусмотрен отдельный (ускоренный) порядок государственной регистрации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта.

Изменения направлены на приведение Приказа Минздрава России от 20.03.2020 N 206н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий" в соответствие с положениями Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416.

(Приказ Минздрава России от 22.04.2021 N 386н)

Установлены требования к организации и выполнению работ (услуг) по экспертизе качества медицинской помощи

Экспертиза качества медицинской помощи проводится в целях выявления нарушений при оказании медицинской помощи, в том числе оценки своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата в соответствии с порядком, установленным Приказом Минздрава России от 16.05.2017 N 226н.

Организация и выполнение работ (услуг) по экспертизе качества медицинской помощи осуществляются медицинскими работниками организаций, имеющими высшее образование, свидетельство об аккредитации специалиста или сертификат специалиста и не менее 10 лет стажа работы по специальности, в рамках которой планируется проведение экспертизы качества медицинской помощи.

В целях осуществления работ (услуг) по экспертизе качества медицинской помощи создается отдел экспертизы качества медицинской помощи.

Установлен стандарт оснащение указанного отдела.

(Приказ Минздрава России от 19.02.2021 N 117н)

Установлены правила проведения лабораторных исследований в медицинских организациях

Лабораторные исследования проводятся при оказании первичной медико-санитарной помощи, специализированной (в том числе высокотехнологичной) медицинской помощи, скорой (в том числе скорой специализированной) медицинской помощи, паллиативной медицинской помощи и медицинской помощи при санаторно-курортном лечении.

Лабораторные исследования проводятся при оказании медицинской помощи в экстренной, неотложной и плановой формах.

Приказом Минздрава России от 18.05.2021 N 464н, в частности, установлены правила проведения клинических лабораторных исследований, правила проведения микробиологических исследований, а также стандарты оснащения клинико-диагностической лаборатории и микробиологической лаборатории.

Указанные правила не распространяются на организацию и проведение:

- лабораторных генетических исследований для пациентов с наличием (подозрением) врожденных и (или) наследственных заболеваний, у которых лабораторные генетические исследования осуществляются в соответствии с Порядком оказания медицинской помощи больным с врожденными и (или) наследственными заболеваниями;

- исследований, выполняемых медицинскими работниками по месту оказания медицинской помощи с целью получения результата немедленно, необходимого для принятия клинических решений, при оказании медицинской помощи в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи.

(Приказ Минздрава России от 18.05.2021 N 464н)

Обновлены Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения в РФ

Новые правила не распространяются в числе прочего на ввоз наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в утвержденную Постановлением Правительства РФ от 03.08.1996 N 930 номенклатуру сильнодействующих и ядовитых веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ.

Уточняется перечень юридических лиц, которые могут ввозить лекарственные средства в РФ.

Для получения заключения (разрешительного документа) на ввоз заявитель представляет в Минздрав России с помощью портала госуслуг в форме электронного документа заявление (с указанием наименования лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, лекарственной формы, дозы, концентрации, фасовки, наименования организации - производителя лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, страны производства лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции) с приложением необходимых документов в электронной форме.

Утрачивает силу аналогичное Постановление Правительства РФ от 29.09.2010 N 771.

(Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 853; Письма Минздрава России от 31.08.2021 N 20-2/2031 и от 15.09.2021 N 20-2/2245)

При осуществлении дистанционной торговли лекарственными препаратами возможно использовать сайты-агрегаторы

Изменения внесены в правила дистанционной торговли лекарственными препаратами.

При приеме заказов на розничную продажу лекарственных препаратов дистанционным способом посредством обращения покупателя в аптечную организацию или к владельцу агрегатора через сайт (мобильное приложение) информирование покупателя о показаниях к применению лекарственного препарата, условиях отпуска, правилах хранения лекарственного препарата, взаимодействии с другими лекарственными препаратами осуществляется посредством размещения в предложении о продаже лекарственного препарата полного текста последней актуальной инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, в том числе посредством адресации на сайт, содержащий данные государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, либо графического изображения инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственного препарата.

Аптечная организация обязана обеспечить размещение указанной информации в предложении о продаже лекарственного препарата на сайте и (или) в мобильном приложении, в том числе принадлежащих владельцу агрегатора, если иное не предусмотрено договором между аптечной организацией и владельцем агрегатора.

В случае размещения аптечной организацией на сайте и (или) в мобильном приложении владельца агрегатора предложения о продаже лекарственного препарата, не зарегистрированного в РФ, владелец агрегатора обязан прекратить размещение такого предложения о продаже (ограничить доступ к нему пользователей сайта и (или) мобильного приложения) и уведомить о факте такого размещения Росздравнадзор.

При приеме заказов на розничную продажу лекарственных препаратов дистанционным способом посредством обращения покупателя к владельцу агрегатора через сайт и (или) мобильное приложение владельца агрегатора владелец агрегатора обязан разместить на сайте и (или) в мобильном приложении сведения о справочной службе аптечной организации, размещающей предложения о продаже лекарственных препаратов (или ином структурном подразделении аптечной организации, осуществляющем отпуск лекарственных препаратов), с указанием телефона, адреса электронной почты, фамилии, имени, отчества (при наличии) ответственного за прием заказов работника аптечной организации.

Кроме того, исключается требование о наличии не менее 10 мест осуществления фармацевтической деятельности на территории РФ для получения разрешения на дистанционную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения.

Закреплено, что:

- аптечные организации заключившие договор с иными лицами на осуществление доставки заказа, несут ответственность перед покупателем в случае нарушения указанными лицами условий хранения лекарственных препаратов при осуществлении их доставки, порчи лекарственных препаратов;

- аптечные организации и лица, осуществляющие доставку заказа, несут ответственность за реализацию фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и не зарегистрированных в РФ лекарственных средств;

- аптечная организация осуществляет прием возвращенных неоплаченных заказов от лиц, осуществляющих доставку заказа.

(Постановление Правительства РФ от 31.05.2021 N 827; Письмо Росздравнадзора от 23.06.2021 N 02и-802/21)