4. Требования к содержанию комплекта документов, подаваемого для включения испытательной лаборатории (центра) в План модернизации опорных лабораторий

1. Письмо в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации о включении испытательной лаборатории (центра) в План модернизации опорных лабораторий за подписью:

руководителя федерального органа исполнительной власти, в ведении которого находится лаборатория;

или лица, ответственного за распределение средств федерального бюджета на уровне субъекта Российской Федерации, на территории которого находится лаборатория (главы субъекта Российской Федерации, руководителя высшего исполнительного органа государственной власти субъекта Российской Федерации), и руководителя органа государственной власти субъекта Российской Федерации, наделенного регулирующими полномочиями в соответствующей экономической отрасли, в ведении которого находится лаборатория,

с кратким обоснованием целесообразности включения указанной испытательной лаборатории (центра) и наличия потребности в бюджетных ассигнованиях из федерального бюджета Российской Федерации на указанные цели, с приложением материалов и документов, указанных в пунктах 2 - 14 настоящего раздела.

2. Презентационные материалы испытательной лаборатории (центра) о своей деятельности, включающие следующие сведения:

- информацию об основных этапах создания испытательной лаборатории (центра);

- информацию о видах проводимых испытаний и/или исследований, местах осуществления деятельности;

- информацию об отраслевой специфике предприятий и их расположении, с которыми сотрудничает испытательная лаборатория (центр) и испытания и/или исследования продукции которых проводит;

- информацию о действующей области аккредитации и/или области неклинических (доклинических) исследований;

- информацию о количестве ежегодно проводимых испытаний и/или исследований по указанной в проекте индивидуального плана модернизации и развития опорной лаборатории продукции за последние 3 года, предшествующих направлению письма, указанного в пункте 1 настоящего раздела;

- информацию об имеющемся и необходимом оборудовании для проведения испытаний и/или исследований конкретных видов продукции по методикам (методам) испытаний и/или исследований, признаваемых зарубежными странами;

- информацию о количестве проведенных испытаний и/или исследований продукции по методикам (методам) испытаний и/или исследований, признаваемых зарубежными странами, с перечислением примеров, видов продукции и стран;

- информацию о потребности в тест-системах, необходимых для проведения полного цикла исследований в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики (только для испытательных лабораторий (центров), осуществляющих свою деятельность в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики);

- информацию о работниках испытательной лаборатории (центра) и имеющихся площадях (помещениях, принадлежащих лаборатории на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования) для размещения оборудования;

- информацию об участии испытательной лаборатории (центра) в технических комитетах, международных рабочих группах и наличии соглашений о сотрудничестве с зарубежными испытательными лабораториями (центрами).

3. Проект индивидуального плана модернизации и развития опорной лаборатории, подписанный лицами, направившими письмо о включении испытательной лаборатории (центра) в План модернизации опорных лабораторий, указанными в пункте 1 настоящего раздела, руководителем юридического лица, аккредитованного в национальной системе аккредитации в качестве испытательной лаборатории, или руководителем юридического лица, включенного в реестре испытательных лабораторий (центров), соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики ОЭСР, а также руководителем аккредитованной испытательной лаборатории (центра) или руководителем GLP-лаборатории.

Подписи лиц, указанных в настоящем пункте, проставляются на оборотной стороне каждого листа и на последнем листе проекта индивидуального плана модернизации и развития опорной лаборатории, с указанием даты подписания. Подписи заверяются печатями соответствующего руководящего лица, органа или организации.

4. Справка, подписанная руководителем испытательной лаборатории (центра), включающая финансово-экономическое обоснование необходимости проведения испытаний и/или исследований продукции в соответствии с требованиями и методиками (методами) зарубежных стран, в том числе в связи с географическим расположением испытательной лаборатории (центра) относительно мест расположения производств и логистических центров, с указанием отраслевой принадлежности предприятий, с которыми сотрудничает испытательная лаборатория (центр) и испытания и/или исследования продукции которых проводит.

Справка должна включать указание на объем бюджетных ассигнований, необходимых для модернизации и развития испытательной лаборатории (центра) в качестве опорной лаборатории (либо заявление об отсутствии необходимости выделения бюджетных ассигнований), с соответствующими расчетами.

Справка, включающая финансово-экономическое обоснование с указанием объема необходимых бюджетных ассигнований (либо заявление об отсутствии необходимости бюджетных ассигнований), также подписывается лицами, направившими письмо о включении испытательной лаборатории (центра) в План модернизации опорных лабораторий, указанными в пункте 1 раздела 4 настоящего Порядка, и руководителем юридического лица.

Подписи проставляются на оборотной стороне каждого листа и на последнем листе справки, включающей финансово-экономическое обоснование с указанием объема необходимых бюджетных ассигнований (либо заявление об отсутствии необходимости бюджетных ассигнований), и заверяются печатями соответствующего руководящего лица, органа или организации.

5. Копии документов (российского и (или) иностранного образца, в том числе по результатам обучающих мероприятий с участием экспертов из целевых для экспорта стран), подтверждающие образование (обучения) работников испытательной лаборатории (центра) в заявленных областях испытаний и/или исследований продукции по методикам (методам), признаваемым зарубежными странами.

В случае если образование (обучение) подтверждается документом иностранного образца, к копии указанного документа должен прилагаться его перевод на русский язык, подлинность подписи переводчика должна быть нотариально засвидетельствована.

6. Отчет о самообследовании испытательной лаборатории (центра) на соответствие требованиям международного стандарта ISO/IEC 17025:2017 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий" (требование не распространяется на испытательные лаборатории (центры), осуществляющие свою деятельность в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики).

7. Копия документа о признании испытательной лаборатории (центра) со стороны стран, присоединившихся к Соглашению о взаимном признании ОЭСР, (требуется только для испытательных лабораторий (центров), осуществляющих свою деятельность в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики).

К копии документа должен прилагаться его перевод на русский язык, подлинность подписи переводчика должна быть нотариально засвидетельствована.

8. Копия документа, подтверждающего нотификацию испытательной лаборатории (центра) в нотифицированном (уполномоченном) органе иностранного государства/международной организации (при наличии).

К копии указанного документа должен прилагаться его перевод на русский язык, подлинность подписи переводчика должна быть нотариально засвидетельствована.

9. Письма от действующих и/или потенциальных экспортеров, подтверждающие потребность в проведении испытаний и/или исследований определенной российской продукции для экспорта в отдельные зарубежные страны (при наличии).

10. Копии протоколов испытаний, представленные на бумажном или электронном носителе и/или список текущих и завершенных неклинических (доклинических) лабораторных исследований за 2 года, предшествующих дню подачи комплекта документов, подтверждающие опыт проведения испытательной лабораторией (центром) испытаний и/или исследований продукции, указанной в проекте индивидуального плана модернизации и развития опорной лаборатории, в соответствии с требованиями (иными документами) и методиками (методами) испытаний и/или исследований, признаваемыми зарубежными странами (при наличии).

11. Копии документов, подтверждающие аккредитацию испытательной лаборатории (центра) зарубежным органом по аккредитации (при наличии) (требование не распространяется на лаборатории (центры), осуществляющие свою деятельность в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики).

К копиям указанных документов должен прилагаться их перевод на русский язык, подлинность подписи переводчика должна быть нотариально засвидетельствована.

12. Справка из налогового органа об отсутствии у юридического лица, аккредитованного в качестве испытательной лаборатории (центра) в национальной системе аккредитации, или включенного в реестр испытательных лабораторий (центров), соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики ОЭСР, неисполненных обязанностей по уплате налогов, сборов, страховых взносов, пеней, штрафов и процентов, подлежащих уплате в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах, оформленная по форме КНД 1120101 в соответствии с приказом ФНС России от 20 января 2017 г. N ММВ-7-8/20@.

13. Декларация в свободной форме, подписанная руководителем испытательной лаборатории (центра) о том, что испытательная лаборатория (центр) не получает бюджетных ассигнований из федерального бюджета в соответствии с иными нормативными правовыми актами Российской Федерации на аналогичные цели (пункт применяется в случае наличия потребности в бюджетных ассигнованиях из федерального бюджета на модернизацию испытательной лаборатории (центра)).

14. Справка, подписанная руководителем испытательной лаборатории (центра), содержащая информацию о том, что испытательная лаборатория (центр) не находится в процессе реорганизации, ликвидации, в отношении нее не введена процедура банкротства и деятельность не приостановлена в порядке, предусмотренном законодательством Российской Федерации.

Документы и справки, указанные в настоящем разделе, должны быть актуальными и подписанными на дату не ранее чем 1-е число месяца, предшествующего месяцу, в котором осуществляется направление комплекта документов для включения испытательной лаборатории (центра) в План модернизации опорных лабораторий.