2. Основные положения, термины и определения

Опорная лаборатория - российская испытательная лаборатория (центр), включенная в План модернизации опорных лабораторий, утвержденный проектным комитетом национального проекта "Международная кооперация и экспорт", модернизация которой осуществляется, в том числе, с привлечением средств федерального бюджета (выделением бюджетных ассигнований).

Национальная система аккредитации - система аккредитации, действующая на территории Российской Федерации в соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 24 января 2011 г. N 86 "О единой национальной системе аккредитации" и Федеральным законом от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" (далее - Федеральный закон N 412-ФЗ).

Международная организация по аккредитации лабораторий (ILAC, International Laboratory Accreditation Cooperation) - международная организация, которая объединяет органы по аккредитации, работающие в соответствии с международным стандартом ИСО/МЭК 17011 "Оценка соответствия. Требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия" и осуществляющие аккредитацию органов по оценке соответствия, включая калибровочные и испытательные лаборатории (по международному стандарту ИСО/МЭК 17025 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий"), медицинские испытательные лаборатории (по международному стандарту ИСО 15189 "Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности"), органы инспекции (по международному стандарту ИСО/МЭК 17020 "Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции") и провайдеры проверки квалификации (по международному стандарту ИСО/МЭК 17043 "Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации").

Комбинированный знак ILAC MRA - знак национальной системы аккредитации и расположенный слева от него знак Договоренности о взаимном признании Международной организации по аккредитации лабораторий (ILAC MRA).

Good Laboratory Practice (GLP) (принципы надлежащей лабораторной практики) - система требований, направленных на обеспечение качества неклинического (доклинического) лабораторного исследования, в том числе к процессам организации, планирования, порядку проведения и контроля неклинических (доклинических) лабораторных исследований в области охраны здоровья человека и безопасности окружающей среды, а также к оформлению, архивированию и представлению результатов таких исследований.

План модернизации опорных лабораторий - план модернизации опорных лабораторий, утвержденный на заседании проектного комитета национального проекта "Международная кооперация и экспорт", включающий в себя информацию о наименовании юридического лица, испытательной лаборатории (центра) с указанием юридического адреса, мест осуществления деятельности и уникального номера записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц опорной лаборатории и/или адреса мест проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований, видах продукции, испытания и/или исследования которых планируется обеспечить в опорной лаборатории в соответствии с требованиям и методиками (методами) зарубежных стран, федеральных органах исполнительной власти (высших исполнительных органах государственной власти субъектов Российской Федерации), ответственных за модернизацию каждой опорной лаборатории, зарубежных странах, в соответствии с требованиями и методиками которых планируется обеспечить возможность проведения испытаний и/или исследований продукции в опорных лабораториях по исчерпывающему перечню показателей и методик (методов) испытаний и/или исследований, а также сведения об объеме бюджетных ассигнований, необходимых опорной лаборатории для обеспечения модернизации и признания результатов оценки соответствия, испытаний и/или исследований продукции зарубежными странами.

Национальный проект - национальный проект "Международная кооперация и экспорт", паспорт которого утвержден президиумом Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и национальным проектам.

Федеральный проект - федеральный проект "Системные меры развития международной кооперации и экспорта", являющийся частью национального проекта "Международная кооперация и экспорт", паспорт которого утвержден проектным комитетом национального проекта "Международная кооперация и экспорт".

Проектный комитет - проектный комитет национального проекта "Международная кооперация и экспорт".

Техническая комиссия - техническая комиссия Федеральной службы по аккредитации по обеспечению оценки соответствия для целей экспорта российской продукции, созданная Федеральной службой по аккредитации в соответствии с Положением о Федеральной службе по аккредитации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 17 октября 2011 г. N 845, и Федеральным законом от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" для методической работы по формированию индивидуальных планов модернизации опорных лабораторий в целях мониторинга и координации мероприятий, осуществляемых федеральными органами исполнительной власти (высших исполнительных органах государственной власти субъектов Российской Федерации), ответственными за модернизацию опорных лабораторий, с участием соответствующих лабораторий (центров), в рамках Плана модернизации опорных лабораторий.

Проект индивидуального плана модернизации и развития опорной лаборатории - индивидуальный план модернизации и развития опорной лаборатории, сформированный федеральным органом исполнительной власти (высшим исполнительным органом государственной власти субъектов Российской Федерации), ответственным за модернизацию опорной лаборатории, на основании предложений лаборатории (центра), включающий в себя перечень видов продукции согласно кодам ТН ВЭД ЕАЭС с детализацией от 8 и более знаков, с указанием стран, в соответствии с требованиями которых будут проведены испытания и/или исследования продукции, календарного плана поэтапных мероприятий по доработке существующей испытательной базы до состояния возможности проведения испытаний указанной продукции "под ключ" и/или неклинических (доклинических) лабораторных исследований указанной продукции по требованиям соответствующих стран, сформированного по годам (до 2024 года включительно) с установлением плановых сроков реализации каждого этапа, исчерпывающего перечня методик (методов) и/или показателей испытаний для каждого вида продукции и страны. Форма индивидуального плана модернизации и развития опорной лаборатории утверждается проектным комитетом.

Индивидуальный план модернизации и развития опорной лаборатории - согласованный Технической комиссией проект индивидуального плана модернизации и развития опорной лаборатории, утвержденный ответственным за модернизацию опорной лаборатории федеральным органом исполнительной власти (высшим исполнительным органом государственной власти субъекта Российской Федерации), определенным Планом модернизации опорных лабораторий.

Испытания продукции "под ключ" (проведение испытаний продукции по принципу "под ключ") - проведение опорной лабораторией, имеющей аккредитацию в национальной системе аккредитации, испытаний видов продукции (с детализацией от 8 и более знаков кодов ТН ВЭД ЕАЭС) на исчерпывающий перечень требований, предъявляемых зарубежными странами, включая показатели и методики (методы) испытаний, согласно утвержденному Плану модернизации опорных лабораторий и индивидуальным планам модернизации и развития опорных лабораторий.

Комплект документов - документы, предусмотренные перечнем, указанным в разделе 4 настоящего Порядка, используемые для оценки испытательной лаборатории (центра) в целях включения в План модернизации опорных лабораторий.