"Порядок включения испытательных лабораторий (центров) в План модернизации опорных лабораторий и исключения из указанного Плана"

6.1. Методика оценки сведений, представленных в комплекте документов, подаваемом для включения испытательной лаборатории (центра) в План модернизации опорных лабораторий

6.1. Методика оценки сведений, представленных в комплекте

документов, подаваемом для включения испытательной

лаборатории (центра) в План модернизации

опорных лабораторий

Критерий

Максимальная оценка

Методика расчета

К1

30

Лучшим предложением по критерию оценки является наименьшее значение критерия, представленное в комплекте документов для включения испытательной лаборатории (центра) в План модернизации опорных лабораторий.

Количество баллов (Б), присуждаемых по критерию оценки, определяется по формуле:

БК1 = 30 x (1 - Ki / 300 000 000),

где:

Ki - необходимый объем бюджетных ассигнований из федерального бюджета Российской Федерации на модернизацию испытательной лаборатории (центра), комплект документов которой подан для включения испытательной лаборатории (центра) в План модернизации опорных лабораторий;

300 000 000 - максимальный объем бюджетных ассигнований из федерального бюджета Российской Федерации, заявляемый для модернизации испытательной лаборатории (центра), при котором присуждаются баллы по критерию К1.

Примечание:

- испытательная лаборатория (центр), которая не нуждается в бюджетных ассигнованиях из федерального бюджета Российской Федерации, получает максимальное количество баллов (30), в дальнейших расчетах по формуле БК1 не участвует и переходит на оценку по критерию К2;

- испытательная лаборатория (центр), которая нуждается в бюджетных ассигнованиях из федерального бюджета Российской Федерации в размере более 300 млн. руб., получает 0 баллов, в дальнейших расчетах по формуле БК1 не участвует и переходит на оценку по критерию К2.

К2

10

Лучшим предложением по критерию оценки является наибольшее значение критерия, представленное в комплекте документов для включения испытательной лаборатории (центра) в План модернизации опорных лабораторий.

Количество баллов (Б), присуждаемых по по критерию оценки, определяется по формуле:

БК2 = 10 x (Кi / Кmax),

где:

Кmax - максимальное количество работников испытательной лаборатории (центра), имеющих образование (прошедших обучение) в заявленных областях испытаний и/или исследований продукции по методикам (методам) согласно требованиям зарубежных стран, определяемое по совокупности сведений, представленных в комплектах документов для включения испытательной лаборатории (центра) в План модернизации опорных лабораторий, и сведений о работниках существующих опорных лабораторий, включенных в План модернизации опорных лабораторий;

Кi - количество работников исследовательской лаборатории (центра), комплект документов которой подан для включения испытательной лаборатории (центра) в План модернизации опорных лабораторий, имеющих образование (прошедших обучение) в заявленных областях испытаний и/или исследований продукции по методикам (методам) согласно требованиям зарубежных стран.

Примечание:

При расчете критерия К2 принимают участие лаборатории, проводящие испытания и/или исследования продукции с совпадением кода ТН ВЭД ЕАЭС на уровне не менее 4-х знаков.

К3

10

Лучшим предложением по критерию оценки является наибольшее значение критерия, представленное в комплектах документов для включения испытательной лаборатории (центра) в План модернизации опорных лабораторий.

Количество баллов (Б), присуждаемых по критерию оценки, определяется по формуле:

БК3 = 10 x (Кi / Кmax),

где:

Кmax - максимальное количество протоколов испытаний и/или текущих и завершенных неклинических (доклинических) лабораторных исследований за 2 года, предшествующих дате подачи комплекта документов для включения испытательной лаборатории (центра) в План модернизации опорных лабораторий, подтверждающих опыт проведения испытаний и/или исследований продукции, указанной в проекте индивидуального плана модернизации и развития опорной лаборатории, в соответствии с требованиями (иными документами) и методиками (методами) испытаний и/или исследований, признаваемыми зарубежными странами, определяемое по совокупности сведений, представленных в комплектах документов для включения испытательной лаборатории (центра) в План модернизации опорных лабораторий, и сведений о результатах деятельности существующих опорных лабораторий, включенных в План модернизации опорных лабораторий;

Кi - количество протоколов испытаний и/или текущих и завершенных неклинических (доклинических) лабораторных исследований за 2 года, предшествующих дате подачи комплекта документов для включения испытательной лаборатории (центра) в План модернизации опорных лабораторий, подтверждающих опыт проведения испытаний и/или исследований продукции, указанной в проекте индивидуального плана модернизации и развития опорной лаборатории, в соответствии с требованиями (иными документами) и методиками (методами) испытаний и/или исследований, признаваемыми зарубежными странами, у испытательной лаборатории (центра), комплект документов которой подан для включения испытательной лаборатории (центра) в План модернизации опорных лабораторий.

Примечание:

При расчете критерия К3 принимают участие лаборатории, проводящие испытания и/или исследования продукции с совпадением кода ТН ВЭД ЕАЭС на уровне не менее 4-х знаков.

К4

10

Лучшим предложением по критерию оценки является наибольшее значение критерия, представленное в комплектах документов для включения испытательной лаборатории (центра) в План модернизации опорных лабораторий.

Количество баллов (Б), присуждаемых по критерию оценки, определяется по формуле:

БК4 = 10 x (Кi / Кmax),

где:

Кmax - максимальное количество видов продукции, по которым испытательная лаборатория (центр) выражает готовность провести испытания по принципу "под ключ" и/или количество методов (методик), применяемых лабораторией (центром) при проведении неклинических (доклинических) лабораторных исследований в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики, соответствующих принципам GLP ОЭСР, для целей экспорта, определяемое по совокупности сведений, представленных в комплектах документов для включения испытательной лаборатории (центра) в План модернизации опорных лабораторий, и сведений о деятельности существующих опорных лабораторий, включенных в План модернизации опорных лабораторий;

Кi - количество видов продукции, по которым испытательная лаборатория (центр) выражает готовность провести испытания по принципу "под ключ" и/или количество методов (методик), применяемых лабораторией (центром) при проведении неклинических (доклинических) лабораторных исследований в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики, соответствующих принципам GLP ОЭСР, для целей экспорта, представленное в комплекте документов испытательной лаборатории (центра), поданном для включения испытательной лаборатории (центра) в План модернизации опорных лабораторий.

Примечание:

В расчете критерия К4 принимают участие лаборатории, проводящие испытания и/или исследования идентичных видов продукции согласно кодам ТН ВЭД ЕАЭС с детализацией от 8 и более знаков.

К5

30

Лучшим предложением по критерию оценки является наиболее ранний срок выполнения мероприятий, необходимый для проведение испытаний и/или исследований российской продукции в соответствии с требованиями (иными документами) и методиками (методами) испытаний и/или исследований, признаваемыми зарубежными странами, в целях признания результатов оценки соответствия, испытаний и/или исследований для обеспечения выпуска российской продукции на рынки зарубежных стран, по 90% от указанных в проекте индивидуального плана модернизации и развития опорной лаборатории видов продукции.

Количество баллов (Б), присуждаемых по критерию оценки, определяется в соответствии со следующей шкалой баллов:

30 баллов - испытательная лаборатория (центр) готова испытывать и/или исследовать не менее 90% указанных в проекте индивидуального плана модернизации и развития опорной лаборатории видов продукции на требования стран экспорта в год подачи комплекта документов;

22,5 баллов - испытательная лаборатория (центр) готова испытывать и/или исследовать не менее 90% указанных в проекте индивидуального плана модернизации и развития опорной лаборатории видов продукции на требования стран экспорта в следующем за годом подачи комплекта документов году;

15 баллов - испытательная лаборатория (центр) готова испытывать и/или исследовать не менее 90% указанных в проекте индивидуального плана модернизации и развития опорной лаборатории видов продукции на требования стран экспорта на второй год после года подачи комплекта документов;

7,5 баллов - испытательная лаборатория (центр) готова испытывать и/или исследовать не менее 90% указанных в проекте индивидуального плана модернизации и развития опорной лаборатории видов продукции на требования стран экспорта на третий год после года подачи комплекта документов.

К6

10

Лучшим предложением по критерию оценки является расположение испытательной лаборатории (центра) в регионе производства 90% указанных в проекте индивидуального плана модернизации и развития опорной лаборатории видов продукции.

Количество баллов (Б), присуждаемых по критерию оценки, определяется в соответствии со следующей шкалой баллов:

10 баллов - испытательная лаборатория (центр) располагается в регионе производства (субъекте Российской Федерации) 90% указанных в проекте индивидуального плана модернизации и развития опорной лаборатории видов продукции;

5 баллов - испытательная лаборатория (центр) располагается в федеральном округе Российской Федерации, где производится 90% указанных в проекте индивидуального плана модернизации и развития опорной лаборатории видов продукции.

Итого:

100

Итоговая формула расчета (баллы):

В (итоговый балл) = БК1 + БК2 + БК3 + БК4 + БК5 + БК6

Проходное количество баллов для проведения Технической комиссией дополнительной экспертной оценки проекта индивидуального плана модернизации и развития опорной лаборатории в соответствии с абзацем четвертым раздела 7 настоящего Порядка (в целях принятия решения о направлении предложения в проектный комитет о включении испытательной лаборатории (центра) в План модернизации опорных лабораторий) - 60 и более баллов.

6. Основные критерии оценки сведений, представленных в комплекте документов, подаваемом для включения испытательной лаборатории (центра) в План модернизации опорных лабораторий 7. Порядок оценки сведений, представленных в комплекте документов для включения испытательной лаборатории (центра) в План модернизации опорных лабораторий и последующий порядок включения испытательной лаборатории (центра) в План модернизации опорных лабораторий