Приложение N 1

к приказу Минсельхоза России

от 30.11.2020 г. N 716

МЕТОДИКА

ПРОИЗВОДСТВА МОЛЕКУЛЯРНО-ГЕНЕТИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

ГЕННО-ИНЖЕНЕРНО-МОДИФИЦИРОВАННЫХ РАСТЕНИЙ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ

ДЛЯ РАЗВЕДЕНИЯ И (ИЛИ) ВЫРАЩИВАНИЯ НА ТЕРРИТОРИИ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

1. Настоящая Методика устанавливает порядок проведения молекулярно-генетического исследования генно-инженерно-модифицированных растений, используемых для разведения и (или) выращивания на территории Российской Федерации (далее - исследование, ГИМР соответственно).

2. Исследование проводится организацией (испытательной лабораторией), аккредитованной в национальной системе аккредитации в области аккредитации, соответствующей исследованиям, указанным в настоящей Методике.

3. Результаты исследования ГИМР оформляются заключением о результатах исследования, составляемым на основании протоколов испытаний, которое должно содержать следующие сведения:

наименование заключения;

полное наименование и адрес в пределах места нахождения организации (испытательной лаборатории), осуществившей проведение исследования;

наименование ГИМР с указанием его таксономического статуса;

полное наименование, адрес в пределах места нахождения, идентификационный номер налогоплательщика юридического лица, осуществляющего на территории Российской Федерации генно-инженерную деятельность в целях создания ГИМР (далее - заявитель);

полное наименование и адрес в пределах места нахождения юридического лица либо фамилия, имя, отчество (при наличии), адрес места жительства индивидуального предпринимателя - изготовителя образцов ГИМР, представленных для проведения исследования;

вид предполагаемого целевого использования ГИМР;

сведения о трансформационном событии в виде кода, сформированного согласно Общероссийскому классификатору трансформационных событий;

регистрационный номер свидетельства о государственной регистрации ГИМР, предназначенного (предназначенных) для выпуска в окружающую среду, на основе которого (которых) создано ГИМР, в отношении которого проведено исследование (в случае если ГИМР создано на основе иного (иных) ГИМР), либо информацию об отсутствии такого свидетельства;

регистрационный номер свидетельства о государственной регистрации ГИМР для иного целевого использования (при наличии) либо информацию об отсутствии такого свидетельства;

сведения о регистрации ГИМР за рубежом (при наличии);

оценку полноты представленных заявителем документов и данных;

краткое содержание документов и данных, представленных заявителем;

описание представленных заявителем для проведения исследования образцов ГИМР и исходного организма-реципиента с указанием их количества, а также оценку их пригодности для проведения исследования;

перечень исследований ГИМР с указанием их результатов;

выводы о результатах исследования: о молекулярно-генетической структуре ГИМР, об отсутствии или наличии незаявленных генетических последовательностей в геноме ГИМР; об эффективности метода идентификации ГИМР, сведения о соответствии генетической модификации природным (естественным) процессам;

фамилии, имена, отчества (при наличии) лиц, проводивших исследование, ученые степени, ученые звания (при наличии), адрес места их работы и должности;

дату и номер заключения;

подпись руководителя организации (испытательной лаборатории), осуществившей проведение исследования.

4. К заключению о результатах исследования ГИМР должны прилагаться протоколы испытаний, на основании которых оно составлено, подписанные лицами, проводившими исследования.

5. В случае если заявителем не представлены документы и данные, предусмотренные пунктом 6 настоящей Методики, и (или) необходимые образцы, пригодные для проведения исследований, исследование не проводится. Заявителю должен быть выдан мотивированный отказ в проведении исследования, подписанный руководителем организации (испытательной лаборатории), аккредитованной в национальной системе аккредитации в области аккредитации, соответствующей исследованиям, указанным в настоящей Методике, в которую обратился заявитель для проведения исследования.

6. В рамках исследования ГИМР осуществляется рассмотрение представленных заявителем документов и данных:

а) наименования ГИМР с указанием его таксономического статуса; полного наименования и адреса в пределах места нахождения, идентификационного номера налогоплательщика заявителя; полного наименования и адреса в пределах места нахождения юридического лица либо фамилии, имени, отчества (при наличии), адреса места жительства индивидуального предпринимателя - изготовителя образцов ГИМР, представленных для проведения исследования; вида предполагаемого целевого использования ГИМР; регистрационного номера свидетельства о государственной регистрации ГИМР, предназначенного (предназначенных) для выпуска в окружающую среду, на основе которого (которых) создано ГИМР, в отношении которого проведено исследование (в случае если ГИМР создано на основе иного (иных) ГИМР) либо информации об отсутствии такого свидетельства; регистрационного номера свидетельства о государственной регистрации ГИМР для иного целевого использования (при наличии) либо информации об отсутствии такого свидетельства;

б) сведений об исходном организме-реципиенте (таксономическая характеристика: род; родственные виды, в том числе виды вредных организмов, способных нанести вред растениям или продукции растительного происхождения <1>; морфологическое описание; природные токсины; генотип; скрещиваемость с родственными видами, в том числе в предполагаемых районах выращивания ГИМР; источник получения (полное наименование и адрес в пределах места нахождения юридического лица либо фамилия, имя, отчество (при наличии), адрес места жительства физического лица - владельца исходного организма-реципиента); ссылка на используемые определители);

--------------------------------

<1> Пункт 6 статьи 2 федерального закона от 21 июля 2014 г. N 206-ФЗ "О карантине растений" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, N 30, ст. 4207).

в) сведений о трансформационном событии в виде кода, сформированного согласно Общероссийскому классификатору трансформационных событий;

г) описания структуры генетической конструкции (внесенной или удаленной) и места ее локализации, характеристик встроенных или измененных генов;

д) информации о генетической модификации: описания метода модификации, структуры вектора, структуры вставки, расположения рекомбинантной дезоксирибонуклеиновой кислоты (далее - ДНК) (хромосома, плазмида, мобильные элементы), включая фланкирующие последовательности, включения в состав мобильных генетических элементов;

е) описания последовательностей ДНК и методов, использованных для введения этих последовательностей в геном растения, включая сведения о структурном соответствии интегрированного гена природному гену; числе вставок (числе генетических локусов); числе копий гетерологичных ДНК в каждом генетическом локусе; месте интеграции экзогенной ДНК (целостности вставки); отсутствии или наличии гетерологичной ДНК вне границ т-ДНК и (или) вне клонируемой вставки; селективных маркерных и (или) репортерных генах; данных о молекулярной структуре вставки, необходимых для ее идентификации в структуре интегрированной ДНК, в том числе о бордер-специфичных праймерах (при наличии таких праймеров);

ж) информации об организмах - донорах вносимых генов (с указанием группы патогенности при наличии);

з) описания методики, позволяющей идентифицировать генетическую модификацию с описанием нуклеотидных последовательностей, используемых праймеров, зондов и условий полимеразной цепной реакции (далее - ПЦР);

и) данных секвенирования вставки ГИМР и бордерных последовательностей, не менее 100 нуклеотидов по флангам генома реципиента (при наличии).

Заявителем для исследования представляются образцы ГИМР и исходного организма-реципиента.

7. В рамках исследования должны быть проведены следующие испытания ГИМР и исходного организма-реципиента:

а) проверка (валидация) методики идентификации ГИМР, в том числе оценка чувствительности и специфичности данной методики в соответствии с критериями эффективности, указанными в приложении к настоящей Методике;

б) подтверждение присутствия (отсутствия) заявленной генетической модификации в геноме ГИМР;

в) подтверждение присутствия (отсутствия) незаявленных генетических последовательностей в геноме ГИМР.