IV. Требования к проведению исследований и показатели (условия) безопасности ГИМЖ

15. Требования к проведению исследований и показатели (условия) безопасности ГИМЖ, способных давать потомство:

а) исследования стабильности генетической структуры ГИМЖ должны проводиться на ГИМЖ или на ГИМЖ и исходных организмах-реципиентах в случае, если заявителем в соответствии с подпунктом "д" пункта 7 настоящей Методики представлена информация о гибридизации ГИМЖ с не генно-инженерно-модифицированными животными. Для проведения исследований стабильности генетической структуры ГИМЖ, размножающегося половым путем, формируется группа из четырех ГИМЖ (двух самцов и двух самок) или из двух разнополых ГИМЖ и двух разнополых организмов-реципиентов. Исследования стабильности генетической структуры ГИМЖ, размножающегося бесполым путем, проводятся на одном ГИМЖ и его потомстве. В случае если заявителем не представлена информация о нестабильности генетической структуры ГИМЖ до третьего поколения потомства включительно, исследования стабильности генетической структуры ГИМЖ проводятся на родительском поколении ГИМЖ и на трех поколениях потомства ГИМЖ. В случае если заявителем представлена информация о нестабильности генетической структуры ГИМЖ после второго поколения потомства ГИМЖ, исследования стабильности генетической структуры ГИМЖ проводятся на родительском поколении ГИМЖ и на двух поколениях потомства ГИМЖ. В случае если заявителем представлена информация о нестабильности генетической структуры ГИМЖ после первого поколения потомства ГИМЖ, исследования стабильности генетической структуры ГИМЖ проводятся на родительском поколении ГИМЖ и на первом поколении потомства ГИМЖ.

Исследования стабильности генетической структуры ГИМЖ должны проводиться с соблюдением условий содержания, разведения и схемы селекции ГИМЖ, сведения о которых представлены заявителем в соответствии с подпунктами "д", "з" пункта 7 настоящей Методики.

Генетическая структура ГИМЖ считается стабильной, если молекулярно-генетическим исследованием методом полимеразной цепной реакции одной особи из каждого исследуемого поколения, включая родительское поколение, подтверждается целостность и наследуемость модифицированной генетической конструкции в конце срока эксплуатации ГИМЖ, указанного заявителем. ГИМЖ должны демонстрировать стабильность генетической структуры;

б) исследования сохранения биологических свойств ГИМЖ должны проводиться одновременно с исследованием стабильности генетической структуры ГИМЖ. Для проведения исследований сохранения биологических свойств ГИМЖ формируется группа "опыт" и группа "контроль". В группу "опыт" включается родительское поколение ГИМЖ и его потомство, которые исследуются на сохранение генетической структуры ГИМЖ в соответствии с подпунктом "а" настоящего пункта. В группу "контроль" включаются исходные организмы-реципиенты в том же количестве, того же пола, что и ГИМЖ группы "опыт". При наличии живых родителей ГИМЖ и (или) потомства родителей ГИМЖ они должны быть включены в группу "контроль". Животные группы "опыт" и группы "контроль" должны содержаться в одинаковых условиях, в том числе получать одинаковые по объему и составу рационы кормления.

Биологические свойства животных группы "опыт", являющиеся биологическими свойствами исходного организма-реципиента, информация о которых представлена заявителем в соответствии с подпунктом "б" пункта 7 настоящей Методики, и заявленные как сохраняющиеся для ГИМЖ, должны сравниваться с аналогичными биологическими свойствами соответствующего поколения животных группы "контроль".

Биологические свойства потомства ГИМЖ группы "опыт", информация о которых представлена заявителем в соответствии с подпунктом "д" пункта 7 настоящей Методики, должны сравниваться с биологическими свойствами родительского поколения ГИМЖ группы "опыт" и сведениями, представленными заявителем в соответствии с подпунктом "д" пункта 7 настоящей Методики. Биологические свойства должны исследоваться методами подтверждения биологических свойств ГИМЖ, указанными заявителем в соответствии с подпунктом "д" пункта 7 настоящей Методики.

ГИМЖ считается сохраняющим биологические свойства, если в ходе исследований не выявлено отклонений от биологических свойств группы "контроль", родительского поколения группы "опыт" и сведений, представленных заявителем. ГИМЖ должны демонстрировать сохранение биологических свойств.

16. Требования к проведению исследования и показатели (условия) безопасности ГИМЖ, неспособных давать потомство: для проведения исследования неспособности ГИМЖ, имеющих половые признаки, давать потомство формируется группа из двадцати разнополых ГИМЖ (десяти самцов и десяти самок) репродуктивного возраста и двадцати разнополых исходных организмов-реципиентов (десяти самцов и десяти самок) того же возраста. Для проведения исследования неспособности ГИМЖ, не имеющих половых признаков, давать потомство формируется группа из десяти ГИМЖ репродуктивного возраста и десяти исходных организмов-реципиентов того же возраста.

Животные должны содержаться в одинаковых условиях, информация о которых представлена заявителем в соответствии с подпунктом "д" пункта 7 настоящей Методики, в том числе получать одинаковые по объему и составу рационы кормления.

При проведении исследования неспособности ГИМЖ давать потомство проводится искусственное оплодотворение таким образом, чтобы одно ГИМЖ оплодотворило один исходный организм-реципиент (было оплодотворено одним исходным организмом-реципиентом). ГИМЖ считается неспособным давать потомство, если в ходе исследования не получено потомства ГИМЖ.