Главная
Документы
8. Федеральный государственный лицензионный контроль (надзор) за деятельностью по производству лекарственных средств

Перечни НПА, содержащих обязательные требования, утв. Россельхознадзором, см. в Справочной информации.

Приказ Россельхознадзора от 22.12.2020 N 1378 (ред. от 16.01.2024) "О перечнях нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Россельхознадзором в рамках...

8. Федеральный государственный лицензионный контроль (надзор) за деятельностью по производству лекарственных средств

8. Федеральный государственный лицензионный

контроль (надзор) за деятельностью по производству

лекарственных средств

N п/п

Вид акта <1>

Наименование акта <2>

Дата утверждения акта <3>

Номер акта <4>

Дата государственной регистрации акта в Минюсте России <5>

Регистрационный номер Минюста России <6>

Документ, содержащий текст нормативного правового акта <7>

Ссылка на текст нормативного правового акта на Официальном интернет-портале правовой информации (www.pravo.gov.ru) <8>

Ссылки на структурные единицы нормативного правового акта, содержащие обязательные требования <9>

Физические лица <10>

Физические лица, зарегистрированные как индивидуальные предприниматели <10>

Юридические лица <10>

Иные категории лиц <11>

Виды экономической деятельности лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования, в соответствии с Общероссийским классификатором видов экономической деятельности (в случае если обязательное требование устанавливается в отношении деятельности лиц) <12>

Вид государственного контроля (надзора), наименование вида разрешительной деятельности, в рамках которых обеспечивается оценка соблюдения обязательных требований, установленных нормативным правовым актом <13>

Наименование органа государственной власти, осуществляющего государственный контроль (надзор) или разрешительную деятельность <14>

Ссылки на положения нормативных правовых актов, предусматривающих установление административной ответственности за несоблюдение обязательного требования <15>

Гиперссылки на утвержденные проверочные листы (при их наличии) <16>

Гиперссылки на документы, содержащие информацию о способах и процедуре самообследования (при ее наличии) <17>

Гиперссылки на руководства по соблюдению обязательных требований, иные документы <18>

Решение Совета Евразийского экономического союза

Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

03.11.2016

https://fsvps.gov.ru/ru/npa?field_npa_number=77&field_npa_date%5Bmin%5D%5Bdate%5D=03%2F11%2F2016&field_npa_date%5Bmax%5D%5Bdate%5D=03%2F11%2F2016&field_npa_type=All&field_npa_accepted_by=All&field_npa_class_parents_all=All&search_api_views_fulltext=

пункты 1.1. - 1.13. Главы 1, пункты 2.1. - 2.23. Главы 2, пункты 3.1. - 3.44. Главы 3, пункты 4.1. - 4.32. Главы 4, пункты 5.1. - 5.71. Главы 5, пункты 6.1. - 6.41. Главы 6, пункты 7.1. 7.17. Главы 7, пункты 8.1. - 8.31 Главы 8, пункты 9.1. - 9.3 Главы 9 Части 1; пункты 1.1., 1.2., 2.1. - 2.6., 3.1. - 3.3., 4.1. - 4.7., 5.1. - 5.4.,6.1. - 6.7., 7.1. - 7.5., 8.1. - 8.5., 9.1. - 9.4., 10.1. - 10.2., 11.1. - 11.7., 12.1 - 12.8., 13., 14.1. - 14.5., 15., 16., 17.1. - 17.8., 18.1. - 18.5., 19.1. - 19.9. Части 2; пункты 1. - 9. Главы 1, пункты 1. - 7. Главы 2, пункты I.1. - I.9 Дополнения 1, пункты II.1. - II.8. Дополнения 2 Части 3, пункты 1. - 4. Главы 3; Глава 4; пункты 1 - 127 Приложения 1, пункты 1 - 70 Части А, пункты 1 - 7 раздела В1, пункты 1 - 4 раздела В2, пункты 1 - 3 раздела В3, пункты 1 - 5 раздела В4, пункты 1,2 раздела В5, пункты 1 - 3 раздела В6, пункты 1 - 4 раздела В7, пункты 1 - 5 раздела В8, пункты 1 - 12 раздела В9, пункты 1 - 7 раздела В10 Приложения 2; пункты 1 - 51 Приложения 3; пункты 1 - 10 Приложения 4; пункты 1 - 68 Приложения 5; пункты 1 - 45 Приложения 6; пункты 1 - 16 Приложения 7; пункты 1 - 5 Приложения 8; пункты 1 - 9 Приложения 9; пункты 1 - 9 Приложения 10; пункты 1 - 17 Приложения 11; пункты 1 - 46 Приложения 12; пункты 1 - 55 Приложения 13; Приложение 14; пункты 1 - 45 Приложение 15; пункты 1. - 6. Приложение 16; пункты 1 - 3 Приложение 17; приложение 1 - 10 Приложения 19

нет

да

юридические лица, осуществляющие лицензируемый вид деятельности

21.20.1; 21.10

федеральный государственный лицензионный контроль (надзор) за деятельностью по производству лекарственных средств

Россельхознадзор

ст. 14.1, ст. 14.4.2, ст. 19.4, ст. 19.5 КоАП РФ

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202206140012

не предусмотрены

https://fsvps.gov.ru/fsvps-docs/ru/regLicensing/docs/farmakonadzor/manual_gmp.pdf

Федеральный закон

Об обращении лекарственных средств

12.04.2010

61-ФЗ

нет

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=3&nd=102137440&bpa=cd00000&bpas=cd00000&intelsearch=61-%F4%E7++

ст. 1, 8, 9, 45, 46, 52 - 59, 68

нет

да

физические и юридические лица, осуществляющие лицензируемый вид деятельности

21.20.1; 21.10

Россельхознадзор

ст. 14.1, ст. 14.4.2, ст. 19.4, ст. 19.5 КоАП РФ

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202206140012

не предусмотрены

https://fsvps.gov.ru/fsvps-docs/ru/regLicensing/docs/farmakonadzor/manual_gmp.pdf

Федеральный закон

О лицензировании отдельных видов деятельности

04.05.2011

99-ФЗ

нет

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=1&nd=102147413&bpa=cd00000&bpas=cd00000&intelsearch=99-%F4%E7++

19.1 - 19.3

нет

да

физические и юридические лица, осуществляющие лицензируемый вид деятельности

21.20.1; 21.10

Россельхознадзор

ст. 14.1, ст. 14.4.2, ст. 19.4, ст. 19.5 КоАП РФ

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202206140012

не предусмотрены

https://fsvps.gov.ru/fsvps-docs/ru/regLicensing/docs/farmakonadzor/manual_gmp.pdf

Постановление Правительства Российской Федерации

Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств

06.07.2012

686

нет

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=13&nd=102157950&bpa=cd00000&bpas=cd00000&intelsearch=%EF%EE%F1%F2%E0%ED%EE%E2%EB%E5%ED%E8%E5+%EF%F0%E0%E2%E8%F2%E5%EB%FC%F1%F2%E2%E0+686++

В целом

нет

да

физические и юридические лица, осуществляющие лицензируемый вид деятельности

21.20.1; 21.10

Россельхознадзор

ст. 14.1, ст. 14.4.2, ст. 19.4, ст. 19.5 КоАП РФ

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202206140012

не предусмотрены

https://fsvps.gov.ru/fsvps-docs/ru/regLicensing/docs/farmakonadzor/manual_gmp.pdf

Постановление Правительства Российской Федерации

Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств

15.09.2020

1447

нет

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=15&nd=102854317&bpa=cd00000&bpas=cd00000&intelsearch=%EF%EE%F1%F2%E0%ED%EE%E2%EB%E5%ED%E8%E5+%EF%F0%E0%E2%E8%F2%E5%EB%FC%F1%F2%E2%E0+1447++

пункты 5, 9, 10, 11, 12, 13, 14

нет

да

физические и юридические лица, осуществляющие лицензируемый вид деятельности

21.20.1; 21.10

Россельхознадзор

ст. 14.1, ст. 14.4.2, ст. 19.4, ст. 19.5 КоАП РФ

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202206140012