Главная
Документы
2. Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Перечни НПА, содержащих обязательные требования, утв. Россельхознадзором, см. в Справочной информации.

Приказ Россельхознадзора от 22.12.2020 N 1378 (ред. от 16.01.2024) "О перечнях нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Россельхознадзором в рамках...

2. Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

2. Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере

обращения лекарственных средств

N п/п

Вид акта <1>

Наименование акта <2>

Дата утверждения акта <3>

Номер акта <4>

Дата государственной регистрации акта в Минюсте России <5>

Регистрационный номер Минюста России <6>

Документ, содержащий текст нормативного правового акта <7>

Ссылка на текст нормативного правового акта на Официальном интернет-портале правовой информации (www.pravo.gov.ru) <8>

Ссылки на структурные единицы нормативного правового акта, содержащие обязательные требования <9>

Физические лица <10>

Физические лица, зарегистрированные как индивидуальные предприниматели <10>

Юридические лица <10>

Иные категории лиц <11>

Виды экономической деятельности лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования, в соответствии с Общероссийским классификатором видов экономической деятельности (в случае если обязательное требование устанавливается в отношении деятельности лиц) <12>

Вид государственного контроля (надзора), наименование вида разрешительной деятельности, в рамках которых обеспечивается оценка соблюдения обязательных требований, установленных нормативным правовым актом <13>

Наименование органа государственной власти, осуществляющего государственный контроль (надзор) или разрешительную деятельность <14>

Ссылки на положения нормативных правовых актов, предусматривающих установление административной ответственности за несоблюдение обязательного требования <15>

Гиперссылки на утвержденные проверочные листы (при их наличии) <16>

Гиперссылки на документы, содержащие информацию о способах и процедуре самообследования (при ее наличии) <17>

Гиперссылки на руководства по соблюдению обязательных требований, иные документы <18>

Решение Совета Евразийской экономической комиссии

Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

03.11.2016

https://fsvps.gov.ru/ru/npa?field_npa_number=77&field_npa_date%5Bmin%5D%5Bdate%5D=03%2F11%2F2016&field_npa_date%5Bmax%5D%5Bdate%5D=03%2F11%2F2016&field_npa_type=All&field_npa_accepted_by=All&field_npa_class_parents_all=All&search_api_views_fulltext=

пункты 1.1. - 1.13. Главы 1, пункты 2.1. - 2.23. Главы 2, пункты 3.1. - 3.44. Главы 3, пункты 4.1. - 4.32. Главы 4, пункты 5.1. - 5.71. Главы 5, пункты 6.1. - 6.41. Главы 6, пункты 7.1. 7.17. Главы 7, пункты 8.1. - 8.31 Главы 8, пункты 9.1. - 9.3 Главы 9 Части 1; пункты 1.1., 1.2., 2.1. - 2.6., 3.1. - 3.3., 4.1. - 4.7., 5.1. - 5.4., 6.1. - 6.7., 7.1. - 7.5., 8.1. - 8.5., 9.1. - 9.4., 10.1. - 10.2., 11.1. - 11.7., 12.1 - 12.8., 13., 14.1. - 14.5., 15., 16., 17.1. - 17.8., 18.1. - 18.5., 19.1. - 19.9. Части 2; пункты 1. - 9. Главы 1, пункты 1. - 7. Главы 2, пункты I.1. - I.9 Дополнения 1, пункты II.1. - II.8. Дополнения 2 Части 3, пункты 1. - 4. Главы 3; Глава 4; пункты 1 - 127 Приложения 1, пункты 1 - 70 Части А, пункты 1 - 7 раздела В1, пункты 1 - 4 раздела В2, пункты 1 - 3 раздела В3, пункты 1 - 5 раздела В4, пункты 1,2 раздела В5, пункты 1 - 3 раздела В6, пункты 1 - 4 раздела В7, пункты 1 - 5 раздела В8, пункты 1 - 12 раздела В9, пункты 1 - 7 раздела В10 Приложения 2; пункты 1 - 51 Приложения 3; пункты 1 - 10 Приложения 4; пункты 1 - 68 Приложения 5; пункты 1 - 45 Приложения 6; пункты 1 - 16 Приложения 7; пункты 1 - 5 Приложения 8; пункты 1 - 9 Приложения 9; пункты 1 - 9 Приложения 10; пункты 1 - 17 Приложения 11; пункты 1 - 46 Приложения 12; пункты 1 - 55 Приложения 13; Приложение 14; пункты 1 - 45 Приложение 15; пункты 1. - 6. Приложение 16; пункты 1 - 3 Приложение 17; приложение 1 - 10 Приложения 19

нет

да

юридические лица, осуществляющие лицензируемый вид деятельности

21.20.1; 21.10; 46.46; 47.73

федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Россельхознадзор

ст. 6.33, ст. 14.1, ст. 14.4.2 КоАП РФ

нет

Федеральный закон

Об обращении лекарственных средств

12.04.2010

61-ФЗ

нет

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=3&nd=102137440&bpa=cd00000&bpas=cd00000&intelsearch=61-%F4%E7++

статьи 12, 13, 53, 54, 55, 57, 58, 59

да

физические и юридические лица, осуществляющие лицензируемый вид деятельности

21.20.1; 21.10; 46.46; 47.73

федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Россельхознадзор

ст. 6.33, ст. 14.1, ст. 14.4.2 КоАП РФ

нет

Федеральный закон

О биологической безопасности в Российской Федерации

30.12.2020

492-ФЗ

нет

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202012300021

пункты 4, 5 части 4 статьи 10

нет

да

субъект обращения лекарственных средств

21.20.1; 21.10; 46.46; 47.73

федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Россельхознадзор

ст. 6.33, ст. 14.1, ст. 14.4.2 КоАП РФ

нет

Федеральный закон

О лицензировании отдельных видов деятельности

04.05.2011

99-ФЗ

нет

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=0&nd=102147413&bpa=cd00000&bpas=cd00000&intelsearch=99+%F4%E7++&firstDoc=1

пункты 2 - 4 статьи 8, статья 13

нет

да

физические и юридические лица, осуществляющие лицензируемый вид деятельности

21.20.1; 21.10; 46.46; 47.73

федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Россельхознадзор

ст. 6.33, ст. 14.1, ст. 14.4.2 КоАП РФ

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202202210030

нет

Постановление Правительства Российской Федерации

Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности

31.03.2022

547

нет

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202204050023

пункты 4, 6, 8, 12, 13

нет

да

физические и юридические лица, осуществляющие лицензируемый вид деятельности

46.46, 47.75

Лицензирование фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Россельхознадзор

ст. 6.33, ст. 14.1, ст. 14.4.2 КоАП РФ

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202202210030

нет

Постановление Правительства Российской Федерации

Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств

15.09.2020

1447

нет

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=15&nd=102854317&bpa=cd00000&bpas=cd00000&intelsearch=%EF%EE%F1%F2%E0%ED%EE%E2%EB%E5%ED%E8%E5+%EF%F0%E0%E2%E8%F2%E5%EB%FC%F1%F2%E2%E0+1447++

пункты 5, 9, 10, 11, 12, 13, 14 Правил

нет

да

физические и юридические лица, осуществляющие лицензируемый вид деятельности

21.20.1; 21.10; 46.46; 47.73

федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Россельхознадзор

ст. 6.33, ст. 14.1, ст. 14.4.2 КоАП РФ

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202202210030

нет

Приказ Минсельхоза России

Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения

29.07.2020

426

29.10.2020

60648

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202010290055

пункты 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 19, 20, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 40, 41, 42, 43, 44, 48, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58 Правил

нет

да

физические и юридические лица, осуществляющие лицензируемый вид деятельности

21.20.1; 21.10; 46.46; 47.73; 72.1; 01.4

федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Россельхознадзор

ст. 6.33, ст. 14.1, ст. 14.4.2 КоАП РФ

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202202210030

нет

Приказ Минсельхоза России

Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения

21.09.2020

555

19.10.2020

60453

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202010190044

1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 25, 26, 27 Правил

да

физические и юридические лица, осуществляющие лицензируемый вид деятельности

47.73

федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Россельхознадзор и территориальные управления Россельхознадзора

ст. 6.33, ст. 14.1, ст. 14.4.2 КоАП РФ

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202202210030

нет

Приказ Минсельхоза России

Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, формы рецептурного бланка на лекарственный препарат для ветеринарного применения, порядка оформления указанных рецептурных бланков, их учета и хранения

17.12.2020

761

24.12.2020

61791

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202012250035

пункты 1 - 8 Порядка

да

субъект обращения лекарственных средств

47.73

федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Россельхознадзор и территориальные управления Россельхознадзора

ст. 6.33, ст. 14.1, ст. 14.4.2 КоАП РФ

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202202210030

нет

Приказ Минсельхоза России

Об утверждении правил проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения

06.03.2018

101

05.06.2018

51296

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201806060019

пункты 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 79, 80, 81, 82, 83, 84, 86, 87, 88, 89, 90, 91, 92, 93, 95, 96, 97, 98, 99, 100, 101, 102, 103, 104, 105, 106, 108, 109, 110, 111, 112, 113, 114, 115, 116, 117, 118, 119, 120, 121, 122, 123, 124, 125, 129, 130, 131, 132, 134, 136, 137, 138, 144, 144, 145, 146, 147, 149, 150, 151, 152, 153, 154, 155, 156, 157, 158, 159 Правил

нет

да

физические и юридические лица, осуществляющие лицензируемый вид деятельности

21.20.1; 21.10; 46.46; 47.73; 72.1; подкласс 01.4; подкласс 01.5.

федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Россельхознадзор

ст. 6.33, ст. 14.1, ст. 14.4.2 КоАП РФ

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202202210030

нет

Приказ Минсельхоза России

Об утверждении Требований к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов

22.08.2017

430

16.11.2017

48912

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201711160024

пункты 1 - 6 Требований

нет

да

субъект обращения лекарственных средств

21.20.1; 21.10; 46.46; 47.73

федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Россельхознадзор

ст. 6.33, ст. 14.1, ст. 14.4.2 КоАП РФ

нет

Приказ Минсельхоза России

Об установлении случаев, в которых не устанавливается запрет на применение лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, без клинического подтверждения диагноза, а также запрет на продолжение применения таких препаратов при отсутствии эффективности лечения

06.10.2021

692

09.11.2021

65730

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202111090029

пункты 1 и 2

да

субъект обращения лекарственных средств

класс 75

федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Россельхознадзор

ст. 6.33, ст. 14.1, ст. 14.4.2 КоАП РФ

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202202210030

нет

Приказ Минсельхоза России

Об утверждении Перечня лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, в отношении которых вводится ограничение на применение в лечебных целях, в том числе для лечения сельскохозяйственных животных

18.11.2021

771

29.11.2021

66038

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202111290043

пункт 1

да

субъект обращения лекарственных средств

класс 75

федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Россельхознадзор

ст. 6.33, ст. 14.1, ст. 14.4.2 КоАП РФ

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202202210030

нет

Приказ Минсельхоза России

Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения

29.03.2023

313

45078

73669

http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202306010055

1, 2, 5 - 17 Правил

да

субъект обращения лекарственных средств

21.20.1; 21.10; 46.46; 47.73

федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Россельхознадзор

ст. 6.33, ст. 14.1, ст. 14.4.2 КоАП РФ

внести когда зарегистритуют изменения в 164

нет

Приказ Минсельхоза России

Об утверждении Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность

10.04.2023

353

09.09.2101

73667

http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202306010061

1, 2 - 37, 39 - 65, 67 - 71, 73 - 82, 84 - 88 Правил

да

субъект обращения лекарственных средств

21.20.1; 21.10; 46.46; 47.73

федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Россельхознадзор

ст. 6.33, ст. 14.1, ст. 14.4.2 КоАП РФ

внести когда зарегистритуют изменения в 165

нет

1. Федеральный государственный ветеринарный контроль (надзор) 3. Федеральный государственный земельный контроль (надзор)