Перечни НПА, содержащих обязательные требования, утв. Россельхознадзором, см. в Справочной информации.

7. Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики

7. Выдача заключений о соответствии производителей

лекарственных средств для ветеринарного применения

требованиям правил надлежащей производственной практики

N п/п

Вид акта <1>

Наименование акта <2>

Дата утверждения акта <3>

Номер акта <4>

Дата государственной регистрации акта в Минюсте России <5>

Регистрационный номер Минюста России <6>

Документ, содержащий текст нормативного правового акта <7>

Ссылка на текст нормативного правового акта на Официальном интернет-портале правовой информации (www.pravo.gov.ru) <8>

Ссылки на структурные единицы нормативного правового акта, содержащие обязательные требования <9>

Физические лица <10>

Физические лица, зарегистрированные как индивидуальные предприниматели <10>

Юридические лица <10>

Иные категории лиц <11>

Виды экономической деятельности лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования, в соответствии с Общероссийским классификатором видов экономической деятельности (в случае если обязательное требование устанавливается в отношении деятельности лиц) <12>

Вид государственного контроля (надзора), наименование вида разрешительной деятельности, в рамках которых обеспечивается оценка соблюдения обязательных требований, установленных нормативным правовым актом <13>

Наименование органа государственной власти, осуществляющего государственный контроль (надзор) или разрешительную деятельность <14>

Ссылки на положения нормативных правовых актов, предусматривающих установление административной ответственности за несоблюдение обязательного требования <15>

Гиперссылки на утвержденные проверочные листы (при их наличии) 16

Гиперссылки на документы, содержащие информацию о способах и процедуре самообследования (при ее наличии) <17>

Гиперссылки на руководства по соблюдению обязательных требований, иные документы <18>

пункты 1.1 - 1.13 Главы 1, пункты 2.1 - 2.23 Главы 2, пункты 3.1 - 3.44 Главы 3, пункты 4.1 - 4.32 Главы 4, пункты 5.1 - 5.71 Главы 5, пункты 6.1 - 6.41 Главы 6, пункты 7.1 7.17 Главы 7, пункты 8.1 - 8.31 Главы 8, пункты 9.1 - 9.3 Главы 9 Части 1; пункты 1.1, 1.2, 2.1 - 2.6, 3.1 - 3.3, 4.1 - 4.7, 5.1-5.4, 6.1 - 6.7, 7.1 - 7.5, 8.1 - 8.5, 9.1 - 9.4, 10.1 - 10.2, 11.1 - 11.7, 12.1 - 12.8, 13, 14.1 - 14.5, 15, 16, 17.1 - 17.8, 18.1 - 18.5, 19.1 - 19.9 Части 2; пункты 1 - 9 Главы 1, пункты 1 - 7 Главы 2, пункты I.1 - I.9 Дополнения 1,

1

Решение Совета Евразийской экономической комиссии

Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

03.11.2016

77

нет

нет

https://fsvps.gov.ru/ru/npa?field_npa_number=77&field_npa_date%5Bmin%5D%5Bdate%5D=03%2F11%2F2016&field_npa_date%5Bmax%5D%5Bdate%5D=03%2F11%2F2016&field_npa_type=All&field_npa_accepted_by=All&field_npa_class_parents_all=All&search_api_views_fulltext=

пункты II.1 - II.8 Дополнения 2 Части 3, пункты 1 - 4 Главы 3; Глава 4; пункты 1 - 127 Приложения 1, пункты 1 - 70 Части А, пункты 1 - 7 раздела В1, пункты 1 - 4 раздела В2, пункты 1 - 3 раздела В3, пункты 1 - 5 раздела В4, пункты 1, 2 раздела В5, пункты 1 - 3 раздела В6, пункты 1 - 4 раздела В7, пункты 1 - 5 раздела В8, пункты 1 - 12 раздела В9, пункты 1 - 7 раздела В10 Приложения 2; пункты 1 - 51 Приложения 3; пункты 1 - 10 Приложения 4; пункты 1 - 68 Приложения 5; пункты 1 - 45 Приложения 6; пункты 1 - 16 Приложения 7; пункты 1 - 5 Приложения 8; пункты 1 - 9 Приложения 9; пункты 1 - 9 Приложения 10; пункты 1 - 17 Приложения 11; пункты 1 - 46 Приложения 12; пункты 1 - 55 Приложения 13; Приложение 14; пункты 1 - 45 Приложение 15; пункты 1 - 6 Приложение 16; пункты 1 - 3 Приложение 17; приложение 1 - 10 Приложения 19

нет

нет

да

производители лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации (далее - иностранный производитель), либо их уполномоченные представители

21.20.1; 21.10

Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики

Россельхознадзор

в рамках предоставления госуслуги не предусмотрена

нет

нет

https://fsvps.gov.ru/fsvps-docs/ru/regLicensing/docs/farmakonadzor/manual_gmp.pdf

2

Федеральный закон

Об обращении лекарственных средств

12.04.2010

61-ФЗ

нет

нет

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=3&nd=102137440&bpa=cd00000&bpas=cd00000&intelsearch=61-%F4%E7++

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=3&nd=102137440&bpa=cd00000&bpas=cd00000&intelsearch=61-%F4%E7++

ст. 45

нет

нет

да

производители лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации (далее - иностранный производитель), либо их уполномоченные представители

21.20.1; 21.10

Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики

Россельхознадзор

в рамках предоставления госуслуги не предусмотрена

нет

нет

https://fsvps.gov.ru/fsvps-docs/ru/regLicensing/docs/farmakonadzor/manual_gmp.pdf

3

Постановление Правительства Российской Федерации

Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики

03.12.2015

1314

нет

нет

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201512100006

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201512100006

п. 4, 5

нет

нет

да

производители лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации (далее - иностранный производитель), либо их уполномоченные представители

21.20.1; 21.10

Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики

Россельхознадзор

в рамках предоставления госуслуги не предусмотрена

нет

нет

нет

4

приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики

01.03.2017

82

24.05.2017

46807

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201705250041

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201705250041

пункты 19 - 22, 24, 25

нет

нет

да

производители лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации (далее - иностранный производитель), либо их уполномоченные представители

21.20.1; 21.11

Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики

Россельхознадзор

в рамках предоставления госуслуги не предусмотрена

нет

нет

нет

5

приказ Россельхознадзора

Об утверждении формы заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики, формы инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики и формы заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики

18.10.2016

755

28.12.2016

45016

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201612290041

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201612290041

пункт 1

нет

нет

да

производители лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации (далее - иностранный производитель), либо их уполномоченные представители

21.20.1; 21.12

Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики

Россельхознадзор

в рамках предоставления госуслуги не предусмотрена

нет

нет

нет