Обязательные требования к заготовке донорской крови и (или) ее компонентов

28

Осуществляет ли организация заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов в качестве составляющих частей лицензируемого вида деятельности?

Часть 2 статьи 15 125-ФЗ

29

Соблюдается ли организацией требование о допуске к донорству крови и ее компонентов:

- дееспособных граждан;

Статья 1 125-ФЗ

глава I Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

- граждан, не моложе 18 лет?

30

Осуществляется ли в организации регистрация донора только по предъявлении документа, удостоверяющего личность?

Пункт 1.1 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

31

Оформляется ли в организации при обращении донора резерва:

- "Карта донора резерва" (форма N 407/у) и "Учетная карточка донора" (форма N 405/у);

Пункт 1.2 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

- "Медицинская карта активного донора" (форма N 406/у) и "Учетная карточка донора" (форма N 405/у) (при обращении донора резерва четвертый раз в году и желании его в дальнейшем регулярно сдавать кровь или ее компоненты)?

32

Сверяются ли в организации при обращении активного донора паспортные данные в "Медицинской карте активного донора" (форма N 406/у) и "Учетной карточке донора" (форма N 405/у) с данными документа, удостоверяющего личность?

Пункт 1.3 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

33

Заполняется ли донором при регистрации "Анкета донора"?

Пункт 1.4 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

34

Осуществляется ли регистратурой (медицинским регистратором) организации:

- ведение "Учетной карточки донора" (форма N 405/у) на основании отметки о количестве сданной крови или ее компонентов "Направления на кроводачу, плазмаферез и др." (форма N 404/у);

Пункт 1.5 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

- оформление справок, подтверждающих факт медицинского обследования или медицинского обследования с последующей сдачей крови или ее компонентов (формы N 401/у или 402/у), для предъявления по месту работы (учебы);

- заполнение "Журнала регистрации мероприятий, проводимых при заболевании доноров сифилисом, гепатитом и др." (форма N 403/у)?

35

Проводится ли в организации медицинское обследование донора, включающее:

- измерение веса;

Статья 13 125-ФЗ

Пункт 2.1 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

- измерение температуры тела (не более 37 °C);

- измерение артериального давления (систолическое давление в пределах 90 - 160 мм рт. столба, диастолическое - от 60 до 100 мм рт. столба);

- определение ритмичности и частоты пульса (от 50 до 100 ударов в минуту)?

36

Проводится ли в организации первичное, до сдачи крови или ее компонентов, клинико-лабораторное исследование крови, включающее:

- определение группы крови;

Статья 13 125-ФЗ

Пункт 2.1 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

- определение гемоглобина и/или гематокрита?

37

Вносятся ли в организации результаты медицинского обследования и клинико-лабораторного исследования крови в Карту донора резерва или в Медицинскую карту активного донора?

Пункт 2.1 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

38

Осуществляется ли врачом-трансфузиологом:

- обследование донора, подробный сбор анамнеза с учетом данных Анкеты донора, осмотр кожных покровов, видимых слизистых оболочек, склер, пальпация лимфатических узлов и органов брюшной полости, аускультация органов грудной клетки, оценка психоневрологического статуса донора;

Статья 13 125-ФЗ

Пункт 2.2 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

- допуск к донорству, определяется его вид, объем взятия крови или ее компонентов?

39

Соблюдается ли в организации требование об отведении от донорства крови и ее компонентов донора, если при обследовании донора и сборе его медицинского анамнеза, оценке общего состояния здоровья, а также связанного с ним образа жизни возникает подозрение на наркоманию или поведение, приводящее к риску заражения инфекционными заболеваниями, передаваемыми с кровью?

Пункт 2.2 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

40

Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов перечнем противопоказаний к донорству крови и ее компонентов?

Пункт 2.3 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

Приложение N 2 к Порядку, утвержденному Минздрава N 364

41

Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов нормами состава и биохимических показателей периферической крови?

Пункт 2.3 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

Приложение N 3 к Порядку, утвержденному Минздрава N 364

42

Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов интервалами между видами донорства (в днях)?

Пункт 2.3 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

Приложение N 4 к Порядку, утвержденному Минздрава N 364

43

Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов следующими нормативами:

- максимально допустимое число кроводач в год у мужчин 5, у женщин 4;

Пункт 2.3 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

- стандартный объем заготовки крови 450 мл + 10% от этого объема без учета количества крови, взятой для анализа (до 40 мл);

- у лиц с массой тела менее 50 кг объем одной кроводачи не должен превышать 12% объема циркулирующей крови (ОЦК), который в норме составляет 6,5 - 7% массы тела или 4 - 6 мл на 1 кг массы тела;

- максимальный объем одной плазмодачи не должен превышать 600 мл, максимальный объем плазмодач в год не должен превышать 12 л без учета консерванта?

44

Отражается ли в медицинской документации организации причина отвода от донорства (первичный донор) или снятия с учета (повторный донор резерва, активный донор) при наличии абсолютных противопоказаний к донорству?

Пункт 2.4 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

45

Направляется ли донор на обследование в амбулаторно-поликлиническое учреждение по месту жительства или прикрепления (форма N 400/у) при наличии временных противопоказаний, выявлении каких-либо видимых нарушений в состоянии здоровья, при подозрении на контакт с инфекционным заболеванием?

Статья 13 125-ФЗ

Пункт 2.5 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

46

Определяет ли врач вид донорства (кровь, плазма, иммунная плазма, плазма для фракционирования, клетки крови), объем взятия крови или ее компонентов при отсутствии противопоказаний к донорству?

Пункт 2.6 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

47

Заносятся ли в организации данные о состоянии здоровья донора, вид донорства и объем взятия крови или ее компонентов в соответствующую медицинскую документацию?

пункт 2.7 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

48

Оформляется ли в организации "Направление на кроводачу, плазмаферез и др." (форма N 404/у)?

Пункт 2.7 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

49

Представляют ли активные доноры крови или ее компонентов обоего пола в организацию:

- каждые полгода медицинскую справку амбулаторно-поликлинического учреждения по месту жительства или по месту прикрепления с указанием перенесенных за прошедшее полугодие заболеваний;

Статья 13 125-ФЗ

Пункт 3.1 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

- один раз в год данные лабораторно-клинического анализа мочи, рентгеноскопического (или флюорографического) обследования органов грудной клетки, электрокардиографии;

- каждые три месяца справку об отсутствии контакта по гепатиту A;

- каждые шесть месяцев справку об отсутствии контакта по гепатитам B и C;

- при каждом обращении для сдачи крови - справку об отсутствии контакта по другим инфекционным заболеваниям?

50

Представляют ли активные доноры-женщины ежегодно в организацию справку о гинекологическом статусе на день выдачи справки (перенесенные заболевания, оперативные вмешательства, роды, отсутствие беременности)?

Статья 13 125-ФЗ

Пункт 3.2 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

51

Исследуются ли в организации у доноров плазмы при первичном, до сдачи плазмы, клинико-лабораторном исследовании крови дополнительно к определению уровня гемоглобина в крови и группы крови:

- количество тромбоцитов и ретикулоцитов;

Статья 13 125-ФЗ

Пункт 3.3.1 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

- содержание общего белка в сыворотке крови - белковые фракции сыворотки крови?

52

Определяются ли в организации у доноров плазмы при повторных сдачах плазмы дополнительно к исследованию количества тромбоцитов и ретикулоцитов, содержания общего белка в сыворотке крови - белковые фракции в сыворотке крови:

- скорость оседания эритроцитов (СОЭ);

Статья 13 125-ФЗ

Пункт 3.3.2 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

- количество лейкоцитов;

- белковые фракции сыворотки крови (после каждых 5-ти плазмаферезов)?

53

Обследуется ли в организации донор плазмы при интервале между сдачей плазмы более 2 месяцев как при первичном обращении?

Статья 13 125-ФЗ

Пункт 3.3.3 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

54

Исследуются ли в организации у доноров клеток крови при первичном, до сдачи клеток крови, клинико-лабораторном исследовании крови дополнительно к определению уровня гемоглобина в крови и группы крови:

- количество тромбоцитов и ретикулоцитов;

Статья 13 125-ФЗ

Пункт 3.4 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

- содержание общего белка в сыворотке крови - белковые фракции сыворотки крови?

55

Присваиваются ли организацией, осуществляющей заготовку донорской крови и (или) ее компонентов:

- при первой донации идентификационные номера донору и донации;

Пункт 21 Правил, утвержденных постановлением N 797

- при последующих обращениях этого донора идентификационный номер только донации?

56

Применяются ли в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, для взятия донорской крови и (или) ее компонентов стерильные замкнутые герметичные контейнеры, которые представляют собой емкости однократного использования?

Пункт 22 Правил, утвержденных постановлением N 797

57

Применяются ли в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, для взятия донорской крови и (или) ее компонентов контейнеры, соответствующие получаемым компонентам донорской крови и использующиеся в соответствии с инструкцией по применению медицинских изделий?

Пункт 22 Правил, утвержденных постановлением N 797

58

Проверяются ли в организации визуально контейнеры перед применением на отсутствие дефектов (нарушение целостности, протекание, изменение цвета и прозрачности антикоагулянта)?

Пункт 23 Правил, утвержденных постановлением N 797

59

Бракуются ли в организации контейнеры перед применением при обнаружении дефектов?

Пункт 23 Правил, утвержденных постановлением N 797

60

Обеспечивается ли в организации при заготовке донорской крови постоянное перемешивание крови с раствором антикоагулянта (консерванта) в течение всей донации?

Пункт 24 Правил, утвержденных постановлением N 797

61

Осуществляются ли в организации работы по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов, при выполнении которых неотъемлемой частью технологии является нарушение герметичности контейнеров, в помещениях с асептическими условиями либо с помощью медицинских изделий, обеспечивающих асептические условия?

Пункт 26 Правил, утвержденных постановлением N 797

62

Имеют ли контейнеры с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцы крови донора, связанные с соответствующей донацией, единый идентификационный номер донации с дополнительным кодом для каждого компонента донорской крови или образцов крови донора?

Пункт 27 Правил, утвержденных постановлением N 797

63

Имеют ли кровь и ее компоненты для аутологичной трансфузии маркировку "только для аутологичной трансфузии" с указанием фамилии, имени, отчества (при наличии) и даты рождения лица, для которого они предназначены?

Пункт 28 Правил, утвержденных постановлением N 797

64

Проверяются ли в организации после донации контейнеры с донорской кровью и (или) ее компонентами на наличие дефектов?

Пункт 29 Правил, утвержденных постановлением N 797

65

Используются ли в организации компоненты донорской крови, полученные с использованием технологий заготовки компонентов донорской крови, частью которых является нарушение герметичности контейнеров, не позднее 24 часов после приготовления?

Пункт 30 Правил, утвержденных постановлением N 797

66

Бракуются ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты при нарушении герметичности контейнеров, применяемых для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов, не предусмотренной технологией заготовки?

Пункт 30 Правил, утвержденных постановлением N 797

67

Соблюдаются ли в организации условия хранения заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов?

Пункт 31, Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797

68

Учитывается ли в организации донация как состоявшаяся, в случае если по причине, не зависящей от донора (брак контейнеров, осложнения донации), донорская кровь и (или) ее компоненты не заготовлены в установленном объеме?

Пункт 32 Правил, утвержденных постановлением N 797

69

Осуществляется ли в организации браковка донорской крови и (или) ее компонентов при несоответствии заготовленных единиц донорской крови и (или) ее компонентов значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов по значению показателя объема?

Пункт 32, Приложение N 1 Правил, утвержденных постановлением N 797

70

Осуществляется ли в организации во время донации отбор образцов крови доноров для повторного определения групп крови по системе АВО, резус-принадлежности (включая определение слабых и частичных вариантов антигена D), K1 системы Kell (K), антигенов эритроцитов C, c, E, e для проведения скрининга аллоиммунных антител, выявления маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B, C и возбудителя сифилиса?

Пункт 33 Правил, утвержденных постановлением N 797

71

Проводится ли в организации исследование антигенов эритроцитов C, c, E, e, K, а также слабых и частичных вариантов антигена D в образцах крови донора не менее двух раз от разных донаций?

Пункт 33 Правил, утвержденных постановлением N 797

72

Отбираются ли в организации образцы крови донора непосредственно из контейнера без нарушения целостности при помощи адаптера для вакуумных пробирок или из специального контейнера-спутника для отбора образцов крови донора в вакуумные одноразовые пробирки, соответствующие применяемым методикам исследований?

Пункт 34 Правил, утвержденных постановлением N 797

73

Соблюдается ли в организации требование о недопущении открытия пробирок с образцами крови до проведения лабораторных исследований?

Пункт 34 Правил, утвержденных постановлением N 797

74

Соблюдаются ли в организации условия хранения образцов крови донора до проведения лабораторных исследований?

Пункт 35, Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797

75

Проводятся ли в организации молекулярно-биологические исследования на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B и C для всех серонегативных образцов крови доноров?

Пункт 37 Правил, утвержденных постановлением N 797

76

Изымаются ли в организации из обращения, бракуются и утилизируются все единицы донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленные от донации, в случае выявления нарушений при:

- отборе образцов крови доноров;

Пункт 38 Правил, утвержденных постановлением N 797

- выполнении исследований;

- идентификации донорской крови и (или) ее компонентов;

- идентификации образцов крови доноров?

77

Обеспечивает ли организация, осуществляющая заготовку донорской крови и ее компонентов, контроль донорской крови и (или) ее компонентов на предмет соответствия значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов?

Пункт 39, Приложение N 1 Правил, утвержденных постановлением N 797

78

Сверяется ли в организации по завершении процедуры донации идентификационный номер донации:

- с номером на контейнерах с донорской кровью и (или) ее компонентами;

Пункт 40 Правил, утвержденных постановлением N 797

- с номером на образцах крови донора;

- с данными, внесенными в медицинскую документацию;

- с данными, внесенными в базу данных донорства крови и ее компонентов?

79

Проверяется ли в организации, не отходя от донора, идентичность маркировки контейнера с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцов крови донора для исследований?

Пункт 40 Правил, утвержденных постановлением N 797

80

Уничтожаются ли в организации неиспользованные этикетки с идентификационным номером донации?

Пункт 40 Правил, утвержденных постановлением N 797

81

Соблюдаются ли в организации условия хранения заготовленной донорской крови и (или) ее компонентов до окончания исследования образцов крови донора?

Пункт 41, Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797

82

Обозначают ли в организации маркировкой статус донорской крови и (или) ее компонентов как "неисследованные" до окончания исследования образцов крови донора?

Пункт 41 Правил, утвержденных постановлением N 797

83

Соблюдается ли в организации порядок иммунизации доноров?

Пункт 42 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункты 2.3, 3.5 Порядка, утвержденного приказом Минздрава N 364

84

Осуществляется ли в организации замораживание плазмы в течение не более одного часа до момента достижения температуры -30 градусов Цельсия внутри контейнера с плазмой?

Пункт 43 Правил, утвержденных постановлением N 797

85

Получают ли в организации криопреципитат и лиофилизированную плазму только из карантинизированной или патогенредуцированной плазмы?

Пункт 44 Правил, утвержденных постановлением N 797

86

Получают ли в организации лиофилизированную плазму путем вакуумной сушки плазмы в течение до 28 часов с постепенным изменением температуры от -36 до -50 градусов Цельсия и ее последующим повышением до +40 градусов Цельсия?

Пункт 44 Правил, утвержденных постановлением N 797

87

Замораживаются ли в организации при использовании технологий криоконсервирования:

- концентраты тромбоцитов не позднее чем через 24 часа после донации;

Пункт 45 Правил, утвержденных постановлением N 797

- эритроциты не позднее чем через 168 часов после донации?

88

Размораживаются ли в организации при заготовке компоненты донорской крови (в случае, если это предусмотрено технологией получения компонента крови):

- с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима?

Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением N 797

- с регистрацией параметров температурного режима по каждой единице компонента донорской крови в медицинской документации?

89

Проверяются ли в организации до и после размораживания контейнеры на отсутствие дефектов и нарушение герметичности?

Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением N 797

90

Проверяются ли в организации визуально компоненты донорской крови на отсутствие осадка после размораживания?

Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением N 797

91

Бракуются ли и утилизируются ли в организации после размораживания компоненты донорской крови при выявлении осадка?

Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением N 797

92

Соблюдается ли в организации требование о недопущении повторного замораживания плазмы (за исключением патогенредукции, получения криопреципитата)?

Пункт 47 Правил, утвержденных постановлением N 797

93

Наносится ли в организации в случае повторного замораживания плазмы маркировка, подтверждающая повторное замораживание?

Пункт 47 Правил, утвержденных постановлением N 797

94

Соблюдается ли в организации требование о передаче для клинического использования только карантинизированной свежезамороженной или патогенредуцированной плазмы?

Пункт 50 Правил, утвержденных постановлением N 797

95

Осуществляется ли в организации карантинизация плазмы:

- при температуре ниже -25 градусов Цельсия;

Пункт 51 Правил, утвержденных постановлением N 797

- в течение не менее 120 суток со дня заготовки?

96

Выпускается ли в организации свежезамороженная плазма из карантина:

- при условии отсутствия в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций в период и по завершении срока карантинизации;

Пункт 52 Правил, утвержденных постановлением N 797

- с указанием на этикетке срока карантинизации 120 суток?

97

Соблюдаются ли в организации в случае выявления в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций, а также поступления в организацию информации о выявлении у донора гемотрансмиссивных инфекций требования по:

- незамедлительному изъятию и признанию непригодными для клинического использования всех единиц донорской крови и (или) ее компонентов, находящихся на хранении в организации;

Пункт 53 Правил, утвержденных постановлением N 797

- анализу ранее выданных и перелитых компонентов крови, заготовленных от предыдущих донаций донора;

- предотвращению клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, полученных от донора?

98

Соблюдаются ли в организации требования к облучению:

- эритроцитсодержащих компонентов донорской крови не позднее чем через 14 суток после заготовки;

Пункт 54 Правил, утвержденных постановлением N 797

- гранулоцитного концентрата сразу после получения от донора?

99

Принимаются ли в организации уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов:

Пункт 57, Приложение N 1 Правил, утвержденных постановлением N 797

- при соответствии заготовленных единицы донорской крови и единицы компонента донорской крови значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов;

- на основании данных, внесенных в базу данных донорства крови и ее компонентов;

- на основании результатов исследований крови донора на наличие маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B, C и возбудителя сифилиса;

- на основании результатов определения групп крови по системе АВО, резус-принадлежности, антигенов эритроцитов C, c, E, e, K, проведения скрининга аллоиммунных антител;

- на основании биохимических показателей периферической крови;

- на основании результатов проверки внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера?

100

Осуществляется ли в организации изменение статуса донорской крови и (или) ее компонентов на основании сведений о результатах лабораторных исследований образца крови донора, внесенных в базу данных донорства крови и ее компонентов и медицинскую документацию?

Пункт 58 Правил, утвержденных постановлением N 797

101

Изолируются ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты, в отношении которых решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов не приняты, от пригодных для использования донорской крови и (или) компонентов?

Пункт 59 Правил, утвержденных постановлением N 797

102

Изменяется ли в организации в базе данных донорства крови и ее компонентов статус донорской крови и (или) ее компонентов "неисследованные" на статус "бракованные" по непригодным для использования донорской крови и (или) ее компонентам?

Пункт 59 Правил, утвержденных постановлением N 797

103

Изменяется ли в организации уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, в базе данных донорства крови и ее компонентов статус донорской крови и (или) ее компонентов "неисследованные" на статус "пригодные для использования" после изолирования непригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов;

Пункт 60 Правил, утвержденных постановлением N 797

104

Наносится ли этикетка на контейнер с заготовленной донорской кровью и (или) ее компонентами уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов:

- после изолирования непригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов;

Пункт 60 Правил, утвержденных постановлением N 797

- обеспечивая доступность информации о производителе контейнера, серии и сроке его годности, которая сохраняется и обеспечивает читаемость маркировки при всех допустимых режимах хранения и использования в течение срока годности донорской крови и ее компонентов?

105

Соблюдается ли в организации требование о недопущении нанесения этикетки, подтверждающей статус донорской крови и (или) ее компонентов "пригодные для использования", до окончания всех этапов заготовки и получения результатов исследований образцов крови донора?

Пункт 61 Правил, утвержденных постановлением N 797

106

Соблюдается ли в организации требование о выполнении процедур принятия решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов совместно не менее чем двумя работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов?

Пункт 62 Правил, утвержденных постановлением N 797

107

Изолируются ли в организации от пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов единицы донорской крови и единицы компонентов донорской крови, не соответствующие требованиям безопасности или не использованные в течение срока годности?

Пункт 63 Правил, утвержденных постановлением N 797

108

Бракуются ли в организации единицы донорской крови и единицы компонентов донорской крови, не соответствующие требованиям безопасности или не использованные в течение срока годности?

Пункт 63 Правил, утвержденных постановлением N 797