Данные о безопасности лекарственного препарата

179. При обобщении данных о безопасности лекарственного препарата важно тщательно изучить базу данных о безопасности на предмет наличия любых признаков потенциальной токсичности и отслеживать в дальнейшем любые ее признаки с помощью соответствующей подтверждающей модели наблюдений. Объединение данных о безопасности по всему объему применения (экспозиции) лекарственного препарата у человека является важным источником сведений, поскольку больший размер выборки данных о безопасности лекарственного препарата позволяет повысить шанс обнаружения более редких нежелательных явлений и, оценки их приблизительной частоты. Вместе с тем из-за отсутствия группы компаратора данные о частоте из такой базы данных сложно поддаются оценке, поэтому данные сравнительных исследований имеют особую ценность для преодоления этого затруднения. Результаты исследований, в которых используется один и тот же компаратор (плацебо или определенный активный компаратор), необходимо объединить и представить отдельно по каждому компаратору, обеспечивающему достаточные данные.

180. Необходимо сообщать обо всех признаках потенциальной токсичности, обнаруживаемых при изучении данных о безопасности лекарственного препарата. При оценке правдоподобия таких потенциальных нежелательных реакций необходимо учитывать проблему множественности, возникающую в связи с многочисленными сравнениями. При оценке данных о безопасности лекарственного препарата необходимо также надлежащим образом использовать методы анализа выживаемости с целью получения потенциальной связи частоты нежелательных явлений с продолжительностью экспозиции и (или) последующего наблюдения. Чтобы обеспечить надлежащую оценку соотношения "польза - риск", необходимо соответствующим образом количественно оценить риски, связанные с выявленными нежелательными реакциями.