Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 03.11.2020 N 19 "О Руководстве по применению принципов биостатистики в клинических исследованиях лекарственных препаратов"
- Рекомендация
- Приложение. Руководство по применению принципов биостатистики в клинических исследованиях лекарственных препаратов
- I. Общие положения
- II. Определения
- III. Статистические принципы при составлении программы клинической разработки лекарственного препарата
- 1. Контекст исследования
- 2. Предмет клинических исследований лекарственных препаратов
- Популяция
- Первичные и вторичные переменные
- Составные переменные клинического исследования
- Переменные глобальной оценки в клиническом исследовании
- Множественные первичные переменные клинического исследования
- Суррогатные переменные
- Категориальные переменные клинического исследования
- 3. Методы планирования в целях минимизации систематических ошибок
- IV. Дизайн клинического исследования
- 1. Выбор дизайна
- 2. Многоцентровые исследования
- 3. Вид сравнений
- Исследования превосходства
- Исследования эквивалентности и не меньшей эффективности (безопасности) лекарственного препарата
- Исследования для подтверждения зависимости "доза - ответ"
- 4. Групповые последовательные дизайны
- 5. Размер выборки
- 6. Сбор и обработка данных
- V. Вопросы проведения клинического исследования
- 1. Мониторинг и промежуточный анализ клинического исследования
- 2. Изменения критериев включения и невключения субъектов в исследования
- 3. Скорость набора субъектов исследования
- 4. Коррекция размера выборки
- 5. Промежуточный анализ и ранняя остановка клинического исследования
- 6. Роль независимого комитета по мониторингу данных при оценке хода клинического исследования
- VI. Анализ данных
- 1. Предварительное установление требований к анализу данных
- 2. Анализируемые совокупности
- Полная анализируемая совокупность
- Принцип "совокупность по протоколу" ("валидные случаи", "выборка эффективности", "выборка поддающихся оценке субъектов")
- Анализ одновременно полной анализируемой совокупности и принципа "совокупность по протоколу"
- 3. Отсутствующие данные (значения) и выбросы
- 4. Преобразование данных
- 5. Оценивание, доверительные интервалы и проверка гипотез
- 6. Корректировка уровня значимости и доверительного уровня
- 7. Подгруппы субъектов, взаимодействия и ковариаты
- 8. Целостность данных и валидность компьютерного программного обеспечения
- VII. Оценка безопасности и переносимости лекарственных препаратов
- 1. Содержание оценки безопасности и переносимости лекарственных препаратов
- 2. Выбор переменных и сбор данных
- 3. Совокупность оцениваемых субъектов и представление данных
- 4. Статистическая оценка безопасности и переносимости лекарственного препарата
- 5. Выводы
- VIII. Представление результатов в отчете
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей