116. При планировании клинического исследования принципиальные особенности последующего статистического анализа данных необходимо описать в статистическом разделе протокола клинического исследования. Указанный раздел должен содержать все принципиальные особенности предлагаемого подтверждающего анализа первичной переменной (переменных) и способ работы с возникающими при анализе проблемами. При поисковых клинических исследованиях в данном разделе могут содержаться более общие принципы и указания.
117. План статистического анализа может быть представлен в виде отдельного документа, составляемого после завершения подготовки протокола клинического исследования. В плане статистического анализа можно осуществить более техническую и детализированную проработку основных характеристик, указанных в протоколе клинического исследования. План статистического анализа может содержать детализированные процедуры выполнения статистического анализа первичных и вторичных переменных и других данных. План статистического анализа необходимо пересматривать и обновлять по результатам ослепленной проверки данных (при необходимости) и окончательно оформить до снятия ослепления. Необходимо хранить документы о времени окончательного оформления плана статистического анализа, а также времени последующего снятия ослепления.
118. Если ослепленная проверка предполагает изменение принципиальных характеристик, указанных в протоколе клинического исследования, ее необходимо документировать в поправке к протоколу клинического исследования. В противном случае будет достаточно обновить план статистического анализа в соответствии с рекомендациями ослепленной проверки. Подтверждающими признаются лишь результаты анализов, предусмотренных протоколом клинического исследования (включая поправки).
119. В статистическом разделе отчета о клиническом исследовании необходимо четко описать статистическую методологию, в том числе в какой момент в ходе клинического исследования принимались методологические решения.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей