X. Расчет предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, при ее перерегистрации

47. Предельная отпускная цена на лекарственный препарат иностранного производства при ее перерегистрации устанавливается для каждого производителя в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата в соответствии с требованиями пунктов 24 и 25 Правил и не может превышать минимальную цену, рассчитанную в соответствии с настоящим разделом.

48. Перерегистрация предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производства осуществляется на основании:

а) сведений, предусмотренных приложением N 4 к настоящей методике;

б) обоснования расчета предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, представляемой на перерегистрацию, согласно приложению N 12.

49. Перерегистрация предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, на лекарственный препарат осуществляется на основании:

а) сведений, предусмотренных приложением N 1 к настоящей методике;

б) обоснования расчета, предусмотренного приложением N 12 к настоящей методике.

50. Предельная отпускная цена на лекарственный препарат иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, на лекарственный препарат при ее перерегистрации подлежит увеличению при соблюдении следующих условий:

а) если рост курса национальной валюты государства - производителя лекарственного препарата к рублю со дня государственной регистрации (последней перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат по отношению к курсу национальной валюты до даты подачи документов на ее очередную перерегистрацию превышает прогнозируемый уровень инфляции текущего года, установленный федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период;

б) если средневзвешенная фактическая цена ввоза лекарственного препарата (для лекарственного препарата иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, применяется средневзвешенная цена отпуска) за отчетный период была ниже зарегистрированной на этот период цены не более чем на прогнозируемый уровень инфляции, установленный на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период;

в) если предельная отпускная цена на лекарственный препарат иностранного производства при ее перерегистрации не превышает минимальную отпускную цену на лекарственный препарат иностранного производства в иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к настоящей методике, определенную в соответствии с разделом VII настоящей методики на основании расчета, предусмотренного приложением N 3 к настоящей методике, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением.

51. Предлагаемая к перерегистрации предельная отпускная цена на воспроизведенный лекарственный препарат не может превышать отпускную цену, рассчитанную в соответствии с настоящей методикой с учетом требований пункта 31 Правил.

52. Величина увеличения зарегистрированной предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производства при ее перерегистрации (У_и) (процентов) с округлением до сотых определяется по формуле:

где:

У_п - прогнозируемый уровень инфляции, установленный на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период (процентов);

И_п - коэффициент ценовой группы, определяемый в соответствии со значениями коэффициентов ценовой группы, предусмотренными приложением N 11 к настоящей методике.

Ценовая группа определяется исходя из зарегистрированной предельной отпускной цены на лекарственный препарат за период, истекший со дня государственной регистрации (последней перерегистрации);

цена зарег - зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат за период, истекший со дня государственной регистрации (последней перерегистрации) (рублей);

цена срвзв вв_п - средневзвешенная фактическая цена ввоза лекарственного препарата иностранного производства, ввезенного за отчетный период, рассчитанная в соответствии с разделом VI настоящей методики (рублей).

53. Величина увеличения зарегистрированной предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, при ее перерегистрации определяется по формуле, приведенной в пункте 45 настоящей методики.

54. В случае если за отчетный период лекарственный препарат в рамках одного регистрационного удостоверения ввозился на территорию Российской Федерации иностранным производителем (импортером) и отгружался иностранным производителем, осуществлявшим первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, расчет предельной отпускной цены производителя при перерегистрации осуществляется с применением общей средневзвешенной цены ввоза и отпуска лекарственного препарата.

Общая средневзвешенная цена ввоза и отпуска лекарственного препарата применяется вместо средневзвешенной фактической цены ввоза лекарственного препарата (цена срвзвпр вв_п) и средневзвешенной фактической отпускной цены лекарственного препарата (цена срвзвпр отп_п) при перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в случаях, предусмотренных пунктом 34 Правил, для расчетов в соответствии с подпунктом "б" пункта 50, пунктами 52 и 53 настоящей методики.