11. Соответствие исследований Правилам надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза

47. Доклинические исследования фармакологической безопасности, как правило, должны проводиться в соответствии с Правилами надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 81 (далее - Правила надлежащей лабораторной практики). Однако вследствие уникального дизайна и практических особенностей некоторых исследований фармакологической безопасности обеспечить их соответствие Правилам надлежащей лабораторной практики не представляется возможным.

В случае если исследования фармакологической безопасности не соответствуют Правилам надлежащей лабораторной практики, необходимо обеспечить высокое качество получаемых данных и целостность всех исследований, а также возможность воссоздания исследований путем надлежащего ведения документации и архивирования данных. Необходимость проведения любого исследования (или его части), не соответствующее Правилам надлежащей лабораторной практики, следует должным образом обосновать и описать в отчете об исследовании потенциального влияния дизайна и методологии исследования на оценку конечных точек фармакологической безопасности.

48. Основная батарея исследований фармакологической безопасности, как правило, проводится в соответствии с Правилами надлежащей лабораторной практики. Последующие и дополнительные исследования должны (насколько это возможно) соответствовать Правилам надлежащей лабораторной практики. В случае если исследование фармакологической безопасности проводится в составе токсикологических исследований, последние следует проводить в соответствии с Правилами надлежащей лабораторной практики.

49. Исследования первичной фармакодинамики не требуется проводить в соответствии с Правилами надлежащей лабораторной практики. Исследования вторичной фармакодинамики, как правило, могут не соответствовать Правилам надлежащей лабораторной практики. Результаты исследований вторичной фармакодинамики, полученные в ходе выбора соединения, могут учитываться при проведении оценки фармакологической безопасности.

В случаях если результаты исследований вторичной фармакодинамики оказывают существенное влияние на оценку фармакологической безопасности потенциальных нежелательных реакций у человека, такие исследования проводят в соответствии с Правилами надлежащей лабораторной практики.

В случае если отсутствуют основания для отрицательной оценки качества проведенных исследований (например, конечные точки фармакологической безопасности не достигнуты, результаты по химическому или терапевтическому классу исследуемого вещества не достигнуты), отсутствует необходимость повторно проводить исследования в соответствии с Правилами надлежащей лабораторной практики.