Сроки доклинических исследований и интегральной оценки риска по отношению к программе клинической разработки лекарственного препарата

25. Следует предусмотреть проведение доклинических исследований, направленных на оценку риска замедления реполяризации желудочков сердца и удлинения интервала QT, перед первым введением исследуемого вещества человеку. Их результаты в составе интегральной оценки риска могут обосновывать планирование и интерпретацию результатов последующих клинических исследований фармакологической безопасности.