2. Исследования со сравнительной оценкой эффективности липосомальных лекарственных препаратов
50. Необходимость проведения клинического исследования (исследований) эффективности в дополнение к обязательным клиническим фармакокинетическим исследованиям, как правило, определяется в индивидуальном порядке, в зависимости от способности доклинических моделей и клинических фармакокинетических данных обнаруживать различия между референтным липосомальным лекарственным препаратом и препаратом, разрабатываемым с ним по аналогии, а также сложности состава и строения липосом.
51. Если референтный и разрабатываемый лекарственные препараты различаются по качественному составу, высока вероятность того, что потребуются дополнительные исследования терапевтической эквивалентности (например, в случае соединения полимеров с липидами с помощью различных способов связывания).
52. Вместе с тем вследствие относительной нечувствительности клинических исследований к обнаружению различий, обусловленных различиями в составах и способе производства липосомальных лекарственных препаратов, этот подход не является предпочтительным. В связи с этим при разработке липосомального лекарственного препарата как аналога референтного липосомального лекарственного препарата необходимо приложить все возможные усилия для подтверждения эквивалентности фармацевтического качества таких препаратов и аналогичности в ходе доклинических фармакокинетических и фармакодинамических, а также клинических фармакокинетических исследованиях. В случае если в данных, полученных в процессе исследований, проводимых с целью обоснования аналогичности, обнаружены различия между референтным и воспроизведенным липосомальными лекарственными препаратами, то такие липосомальные лекарственные препараты рассматриваются как не являющиеся аналогичными, а представленные данные являются основанием для замечаний уполномоченных органов (экспертных организаций) государств-членов в отношении выполненных исследований.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей