Критерии приемлемости показателей эквивалентности для липосомальных лекарственных препаратов

Критерии приемлемости показателей эквивалентности

для липосомальных лекарственных препаратов

49. Необходимо подтвердить, что концентрации суммарного, связанного и несвязанного вещества аналогичны. Доверительные интервалы для отношений Cmax, 00000001.wmz и AUC(0-t) должны, как правило, укладываться в диапазон 80,00 - 125,00%. В отдельных случаях к дополнительным параметрам относят частичные AUC или критерии приемлемости для фармакокинетических параметров метаболита.