БЛОК-СХЕМА

ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЙ ПРИ ОЦЕНКЕ ДАННЫХ ПОВТОРНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

СТАБИЛЬНОСТИ И УСТАНОВЛЕНИЯ СРОКА ГОДНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

ПРЕПАРАТОВ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ПОДЛЕЖАЩИХ ЗАМОРАЖИВАНИЮ)

┌──────────────────────────────┐

│ Экстраполяция не допускается.│

│ Необходимо рассмотреть │

Да │ возможность сокращения │

┌──────────>│ периода до повторных │

(───────────────────────) │ │ исследований или срока │

│ Данные о стабильности │ │ │годности в случае выявления по│

│ всех показателей │ ┌──────/\──────┐ │ результатам статистического │

│ качества │ │ Произошло │ │ анализа данных долгосрочных │

│ при всех условиях │ │ значимое │ │ исследований вариабельности │

│ хранения свести в │ │ изменение │ │ данных │

│ таблицу │ < в течение >┐ └──────────────────────────────┘

│ и (или) представить │ │ 3 месяцев ││

│ графически │ │ ускоренного ││ ┌────────────────────────┐

│ и проанализировать │ │ хранения? ││ │ Экстраполяция │

│ отдельно по каждому │ └──────\/──────┘│ │ не допускается. │

│ показателю │ /\ │ Нет │ Необходимо рассмотреть │

(────────┬──────────────) │ └──────>│ возможность сокращения │

│ │ │ периода до повторных │

│ │ │ исследований или срока │

│ │ │годности по результатам │

│ │ │статистического анализа │

│ │ │ данных долгосрочных │

│ │ Да │ исследований и их │

│ │ │ вариабельности │

│ │ └────────────────────────┘

│ │ /\

│ │ │

│ │ │

\/ │ │

┌────────/\─────────┐ │ ┌───────/\───────┐ │

│Произошло значимое │ ┌──────/\──────┐ │ Произошло │ │

│изменение в течение│ Да │Предназначены │ Нет │ ли значимое │ │

< 6 месяцев в >───────><для хранения в>──────>│ изменение в │ │ Да

│ условиях │ │холодильнике? │ │ промежуточных ├─────┘

│ ускоренных │ └──────\/──────┘ │ условиях │

│ исследований │ │ хранения? │

└────────\/─────────┘ └───────\/───────┘

│ │

│ │ Нет

│ Нет ┌─────────────────┘

│ │

\/ │

┌───────────/\───────────┐ \/

│ Согласно долгосрочным │ Нет для ┌───────/\───────┐

│ данным выявлены: (1) │ (1) │Данные подлежат │ Нет для (1) или

│ незначимые изменения │ или (2) │статистическому │ (2) либо

< во времени или их >────────┐< анализу (1)? >──────────────────┐

│ отсутствие и (2) │либо для││ Статистический │ для обоих │

│ незначительная │ обоих ││анализ проведен │ │

│ вариабельность или │ ││ (2)? │ \/

│ ее отсутствие? │ │└───────\/───────┘ ┌───────────────────┐

└───────────\/───────────┘ │ │ │ При наличии │

│ │ Да (в обоих │ значимых │

│ │ случаях) │ вспомогательных │

│ └──┐ │ │ данных: │

│ │ │ │Y = не > X + 3 мес.│

Да (в обоих случаях) │ │ └───────────────────┘

│ │ └─────┐

│ │ │ ┌──────────────────┐

│ │ │ │ При наличии │

│ └─────────┐ │ │ статистического │

\/ \/ └──────>│анализа и значимых│

┌────────────/\──────────┐ ┌────────/\────────┐ │ данных: │

│ Согласно данным │Нет для (1)│ Данные подлежат │ │ Y = не > 1,5 X, │

│ ускоренного хранения, │ или (2) │ статистическому │ │но не > X + 6 мес.│

│выявлены: (1) незначимые│ либо для < анализу (1)? >┐└──────────────────┘

< изменения во времени >──────────>│ Статистический ││ Y - предлагаемый

│или их отсутствие и (2) │ обоих │ анализ проведен ││ период до повторных

│ незначительная │ │ (2)? ││ исследований или

│ вариабельность или │ └────────\/────────┘│ срок годности

│ ее отсутствие? │ │ │ X - период,

└────────────\/──────────┘ │ │ охваченный данными

│ │ │ долгосрочных

│ │ │ исследований

│ │ │

Да (в обоих случаях) Да (в обоих │

│ случаях) │

│ │ │

│ │ │

\/ │ │

(────────────────) │ └─────────────────┐

│ Статистический │ │ │

│ анализ │ │ Нет для (1)

│ (как правило) │ │ или (2)

│ не требуется │ │ либо

(───────┬────────) │ для обоих

│ │ │

\/ \/ \/

┌────────────────────────────┐ ┌────────────────────────────┐ ┌─────────────────────────┐

│Y = не > 2X, но не > X + 12 │ │При наличии статистического │ │ При наличии значимых │

│ мес. │ │ анализа и значимых │ │ дополнительных данных: │

│ или в холодильнике: │ │ дополнительных данных: │ │ Y = не > 1,5X, │

│Y = не > 1,5X, но не > X + 6│ │ Y = не > 2X, но не > X + │ │но не > X + 6 мес. или в │

└────────────────────────────┘ │ 12 мес. │ │ холодильнике: │

│ или в холодильнике: │ │ Y = не > X + 3 мес. │

│ Y = не > 1,5X, но не > X + │ └─────────────────────────┘

│ 6 мес. │

└────────────────────────────┘