Приложение

к Положению о государственном

контроле за обеспечением

безопасности донорской крови

и ее компонентов

КРИТЕРИИ

ОТНЕСЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ЮРИДИЧЕСКИХ ЛИЦ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ

ЗАГОТОВКУ, ХРАНЕНИЕ, ТРАНСПОРТИРОВКУ И КЛИНИЧЕСКОЕ

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И (ИЛИ) ЕЕ КОМПОНЕНТОВ,

К ОПРЕДЕЛЕННОЙ КАТЕГОРИИ РИСКА

1. Отнесение деятельности юридических лиц, осуществляющих заготовку, хранение, транспортировку и клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов (далее - объект государственного контроля), к определенной категории риска осуществляется в соответствии с тяжестью потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения требований правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов (далее - обязательные требования) и вероятностью несоблюдения обязательных требований в соответствии с пунктами 2 - 5 настоящего документа.

2. Объект государственного контроля подлежит отнесению к категории высокого риска при наличии вступившего в законную силу в течение 1 года, предшествующего дате принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска, постановления о назначении административного наказания:

юридическому лицу, его должностным лицам за совершение административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.31 или частью 1 статьи 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (по протоколам об административных правонарушениях, составленным должностными лицами, указанными в пункте 102 части 2 статьи 28.3 указанного Кодекса), повлекшего причинение вреда жизни, здоровью граждан;

юридическому лицу в виде административного приостановления деятельности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 6.31 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не повлекшего причинения вреда жизни, здоровью граждан.

3. Объект государственного контроля подлежит отнесению к категории значительного риска при наличии вступившего в законную силу в течение 1 календарного года, предшествующего дате принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска, постановления о назначении административного наказания юридическому лицу, его должностным лицам в виде административного штрафа за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (по протоколам об административных правонарушениях, составленным должностными лицами, указанными в пункте 102 части 2 статьи 28.3 указанного Кодекса), не повлекшего причинения вреда жизни, здоровью граждан.

4. Объект государственного контроля подлежит отнесению к категории среднего риска при наличии вступившего в законную силу в течение 1 года, предшествующего дате принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска, постановления о назначении административного наказания юридическому лицу, его должностным лицам за совершение административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.31 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не повлекшего причинения вреда жизни, здоровью граждан, за исключением административного приостановления деятельности.

5. При отсутствии фактов, указанных в пунктах 2 - 4 настоящего документа, объект государственного контроля подлежит отнесению к категории умеренного риска.

6. При наличии критериев, позволяющих отнести объект государственного контроля к различным категориям риска, подлежит применению критерий, позволяющий отнести объект государственного контроля к более высокой категории риска.