Планирование проведения фармакокинетических и фармакодинамических исследований

56. Следует провести связующие исследования, предусматривающие сравнение результатов фармакокинетических исследований комбинированных лекарственных препаратов и зарегистрированных монокомпонентных лекарственных препаратов с теми же действующими веществами, применяемых одновременно, а также подтвердить биоэквивалентность этих препаратов, руководствуясь положениями подраздела 9 настоящего раздела. Если комбинированный лекарственный препарат вводится с другим интервалом или временем дозирования, чем монокомпонентный лекарственный препарат с одним из действующих веществ, необходимы дополнительные фармакодинамические и (или) клинические исследования для обоснования терапевтической эквивалентности. Если разный режим дозирования приводит к повышенным дозам на 1 введение, дополнительно следует выполнить оценку безопасности.