Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 02.09.2019 N 25 "О Руководстве по доклинической и клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов"
- Рекомендация
- Приложение. Руководство по доклинической и клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов
- I. Общие положения
- II. Область применения
- III. Доклинические данные, входящие в регистрационное досье комбинированных лекарственных препаратов
- 1. Планирование доклинических исследований комбинированного лекарственного препарата
- 2. Выбор дозы
- 3. Выбор видов животных
- 4. Исследования фармакологической безопасности
- 5. Исследования общетоксических свойств комбинации действующих веществ
- 6. Генотоксичность комбинации действующих веществ
- 7. Канцерогенность комбинации действующих веществ
- 8. Исследование репродуктивной токсичности комбинации действующих веществ
- 9. Сроки проведения доклинических исследований комбинации действующих веществ
- IV. Клинические данные, входящие в состав регистрационных досье комбинированных лекарственных препаратов
- V. Планирование проведения клинических исследований комбинированных лекарственных препаратов для различных терапевтических сценариев
- 1. Терапевтический сценарий 1 ("add-on показание")
- Планирование проведения фармакокинетических исследований
- Планирование проведения фармакодинамических исследований
- Планирование проведения исследований клинической эффективности (безопасности)
- 2. Терапевтический сценарий 2 (терапия "замещения")
- Планирование проведения фармакокинетических и фармакодинамических исследований
- Планирование проведения исследований клинической эффективности (безопасности)
- 3. Терапевтический сценарий 3 (терапия "наивных" пациентов)
- Планирование проведения фармакокинетических и фармакодинамических исследований
- Планирование проведения исследований клинической эффективности (безопасности) комбинированного лекарственного препарата
- 4. Планирование проведения исследований комбинированных лекарственных препаратов, разрабатываемых с целью превосходящей клинической эффективности
- 5. Планирование проведения исследований комбинированных лекарственных препаратов, разрабатываемых с целью повышения безопасности терапии
- 6. Планирование проведения исследований комбинированных лекарственных препаратов, разрабатываемых ввиду нецелесообразности (неэтичности) создания монокомпонентных лекарственных препаратов
- 7. Дополнительные указания по разработке комбинированных лекарственных препаратов нового действующего вещества (веществ)
- 8. Комбинированный лекарственный препарат, разрабатываемый как воспроизведенный лекарственный препарат
- 9. Использование результатов связующих исследований в качестве доказательной базы для комбинированных лекарственных препаратов
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей