VI. Требования к проведению исследований и показатели (условия) безопасности ГМО растительного или животного происхождения

21. Требования к проведению исследований и показатели (условия) безопасности ГМО для производства кормов и кормовых добавок для животных, полученных с применением ГМО растительного или животного происхождения или содержащих такой организм:

а) оценка композиционной эквивалентности ГМО и исходного организма-реципиента должна проводиться с целью исключения риска снижения биологической полноценности ГМО по результатам сравнения химического состава ГМО с химическим составом исходного организма-реципиента по следующим показателям:

содержание белка;

аминокислотный состав;

содержание жира;

жирнокислотный состав;

углеводный состав;

содержание витаминов;

содержание макро- и микроэлементов;

содержание биологически активных веществ;

содержание аллергенов;

содержание антропогенных и природных контаминантов (токсичных элементов, микотоксинов, пестицидов, радионуклидов, вредных примесей);

содержание антинутриентов.

В случае если генетическая модификация направлена на изменение химического состава ГМО, химический состав ГМО должен соответствовать данным, представленным заявителем в соответствии с пунктом 15 настоящей Методики. В случае если генетическая модификация не направлена на изменение химического состава ГМО, химический состав ГМО не должен отличаться от химического состава исходного организма-реципиента;

б) токсикологические исследования ГМО на лабораторных животных с изучением репродуктивной токсичности должны проводиться на двух поколениях крыс линии Вистар в течение 180 календарных дней.

Токсикологические исследования должны включать изучение репродуктивной функции крыс поколения F0, изучение эмбриотоксического и тератогенного действий, регистрируемых в пре- и постнатальном периодах развития потомства поколения F1, а также оценку физиолого-биохимических показателей крыс поколения F0, F1. Эксперимент проводится на самцах и самках крыс (исходный возраст 25 - 30 дней). Животные должны быть разделены на 2 равные группы: группа "контроль" и группа "опыт". Группа "контроль" должна получать рацион с включением исходного организма-реципиента; группа "опыт" должна получать рацион с включением исследуемого ГМО. Обе группы животных должны получать одинаковый по объему и составу рацион, за исключением включенного исследуемого ГМО или исходного организма-реципиента. Исследуемый ГМО и исходный организм-реципиент должен быть включен в состав корма в равном количестве. Количество животных в группах в начале эксперимента должно составлять 55 самок и 25 самцов. Животные должны иметь доступ к корму и воде; содержаться в помещении с системой отопления и регулируемым микроклиматом.

Должны оцениваться показатели состояния животных:

общее состояние животных (внешний вид, двигательная активность, состояние шерстного покрова) - каждые 2 календарных дня; поедаемость корма - ежедневно; масса тела - каждые 7 календарных дней;

гематологические показатели крови: концентрация гемоглобина; гематокрит; общее количество эритроцитов; средний объем эритроцита (СОЭ); среднее содержание гемоглобина в эритроците (ССЭ); средняя концентрация гемоглобина в эритроците (СКЭ); общее количество тромбоцитов; общее количество лейкоцитов; дифференцированный подсчет лейкоцитов (нейтрофилы, лимфоциты, эозинофилы, моноциты, базофилы);

биохимические показатели крови: аланинаминотрансфераза (АЛТ); аспартатаминотрансфераза (АСТ); желчные кислоты; фосфатаза щелочная; билирубин общий; билирубин прямой; белок общий; альбумин; глобулин; креатинин; глюкоза; альфа-амилаза; липаза; лактатдегидрогеназа; общие липиды; триглицериды; холестерин; холинэстераза; мочевина; хлориды; натрий; фосфор; калий;

общий анализ мочи: цвет и прозрачность; относительная плотность; pH; белок; глюкоза; креатинин.

Исследование гематологических и биохимических показателей крови, персистенции и показателей мочи должны проводиться на 90-й календарный день опыта у половины животных из каждой группы. По окончании восстановительного периода (10-й календарный день со дня окончания дачи рациона с ГМО, 101-й календарный день опыта) должны проводиться те же исследования у второй половины животных каждой группы.

На 90-й и 180-й календарные дни эксперимента (плановый забой 15 крыс на группу) должны выполняться макроскопические и микроскопические исследования, обзорные гистологические исследования, морфометрический анализ, определения массы внутренних органов (головного мозга, сердца, селезенки, легких, тимуса, гипофиза, печени, почек, надпочечников, матки, яичников и семенников). Для погибших в течение эксперимента животных должны проводиться морфологические исследования кожи, головного мозга, сердца, аорты, селезенки, легких. В случае если невозможно установить причину смерти, дополнительно должны проводиться морфологические исследования лимфатических узлов, тимуса, щитовидной железы, гипофиза, желудка, тонкой и толстой кишки, печени.

Токсикологическое исследование на лабораторных животных с изучением репродуктивной токсичности на двух поколениях крыс линии Вистар (F0 и F1) должны быть продолжены на третьем поколении (F2) и четвертом поколении (F3) указанных лабораторных животных в случаях, если:

в результатах исследований между группой "опыт" и группой "контроль" наблюдаются различия в диапазоне между погрешностью эксперимента и величиной двукратной погрешности (статистически значимое различие) по исследуемым показателям;

между группой "опыт" и группой "контроль" наблюдаются различия по следующим показателям: пигментация, отклонение в поведении, появление нехарактерных физиологических, анатомических, биохимических признаков;

в процессе проведения экспертизы (исследования) получены данные из научных источников о негативном влиянии исследуемого ГМО на окружающую среду.

Скармливание животным рациона, содержащего ГМО, не должно вызывать клинических изменений (показатели крови, мочи, общего состояния животных, персистенции и выделения ГМО не должны отклоняться от показателей группы "контроль"), не должны выявляться патологоанатомические изменения при вскрытии;

в) иммунологические исследования ГМО должны проводиться в порядке, установленном подпунктом "и" пункта 19 настоящей Методики;

г) аллергологические исследования ГМО на лабораторных животных должны проводиться на крысах линии Вистар в соответствии с подпунктом "б" пункта 19 настоящей Методики.