Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Субъектами профилактических мероприятий при осуществлении государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов являются субъекты обращения донорской крови и ее компонентов - организации здравоохранения, осуществляющие:

заготовку, переработку, хранение, транспортировку и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов;

оказание медицинской помощи, заготовку, переработку, хранение донорской крови, ее компонентов, организацию трансфузионной терапии;

транспортировку, хранение компонентов донорской крови, организацию трансфузионной терапии.

В рамках государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России и его территориальными органами в 2017 г. проведено 1024 проверки субъектов обращения донорской крови и ее компонентов (2016 г. - 1084), из них 504 (49%) плановых и 520 (51%) внеплановых (2016 г. - 480 (44%) и 604 (56%) соответственно). Из общего количества внеплановых проверок 499 (96%) проведено по контролю исполнения предписаний, 21 (4%) - по угрозе причинения, либо причинению вреда жизни, здоровью граждан (2016 г. - 580 (96%) и 24 (4%) соответственно).

Рис. 1. Сравнительные данные по количеству проведенных

проверок в рамках государственного контроля за обеспечением

безопасности донорской крови и ее компонентов

в 2016 - 2017 гг.

В 2017 г. выявлено 2379 правонарушений в сфере донорства крови и ее компонентов (2016 г. - 2454). На 1 проверку пришлось 4,6 правонарушений, против 5,3 в 2016 г. Количество правонарушений по невыполнению предписаний ФМБА России его территориальных органов составило 147 (6,2%) (2016 г. - 220 (9,0%).

Рис. 2. Сравнительные данные по количеству выявленных

правонарушений ФМБА России и его территориальными органами

за 2016 - 2017 гг.

По результатам проверок в 2017 г. должностными лицами ФМБА России и его территориальных органов составлено 366 протоколов об административных правонарушениях (2016 г. - 331).

Вынесено 80 постановлений о наложении административного наказания в виде предупреждения, 285 - о назначении административного штрафа, 1 - о временном приостановлении деятельности.

Из общего количества постановлений о наложении административного штрафа 128 (45%) вынесено на должностное лицо, 157 (55%) - на юридическое лицо.

Общая сумма наложенных штрафов в 2017 г. - 2741,4 тыс. руб. (2016 г. - 2179,5 тыс. руб.), средняя сумма штрафа - 9619 руб. (2016 г. - 8718 руб.).

При анализе выявленных нарушений обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов, допущенных субъектами обращения донорской крови и ее компонентов в 2017 г., установлено следующее.

В структуре нарушений обязательных требований преобладало несоблюдение требований следующих нормативных правовых актов (83,4% от общего количества нарушений):

- приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 N 183н "Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов" (далее - приказ Минздрава России от 02.04.2013 N 183н) (48,7% от общего количества нарушений %) (2016 г. - 43,4%);

- технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2010 N 29 (далее - технический регламент) (24,2%) (2016 г. - 30,6%);

- приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 N 278н "Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения" (далее - приказ Минздравсоцразвития России от 28.03.2012 N 278н) (10,5%) (2016 г. - 10,4%).

Рис. 3. Структура нарушений обязательных требований,

выявленных в подконтрольных субъектах в период 2016 -

2017 гг. (в %)

На протяжении 2014 - 2017 годов количество посттрансфузионных реакций и осложнений в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов имеет тенденцию к снижению.