III. Определения

9. Для целей настоящих Требований используются понятия, которые означают следующее:

"быстрорастворимый лекарственный препарат" - твердый лекарственный препарат для приема внутрь с немедленным высвобождением считается быстрорастворимым, если не менее 80% от заявленного содержания фармацевтической субстанции растворяется в течение 15 минут в каждой из следующих сред: при pH 1,2, 4,5 и 6,8;

"внутрипроизводственные испытания" - испытания, проводимые в процессе производства фармацевтической субстанции и (или) лекарственного препарата, но не входящие в комплекс испытаний, проводимых перед выпуском продукции в обращение;

"комбинированный препарат" - лекарственный препарат, содержащий более одной фармацевтической субстанции;

"немедленное высвобождение" - процесс растворения лекарственного препарата в желудочно-кишечном содержимом без намерения отсрочки или пролонгации его растворения или абсорбции;

"отложенное (отсроченное) высвобождение" - высвобождение фармацевтической субстанции в момент времени, не совпадающий со временем после непосредственного приема внутрь;

"полиморфизм" - нахождение одной и той же фармацевтической субстанции в различных кристаллических формах, в том числе в виде продуктов сольватации или гидратации (псевдополиморфы) и аморфных форм;

"продукт деградации (продукт разложения)" - молекула, образующаяся вследствие химического изменения молекулы фармацевтической субстанции со временем и (или) под воздействием освещения, температуры, pH, влаги и т.д. или при взаимодействии с вспомогательным веществом и (или) системой упаковки (укупорки);

"пролонгированное высвобождение" - процесс высвобождения фармацевтической субстанции на протяжении длительного периода после введения;

"растворитель" - неорганическая или органическая жидкость, используемая в качестве среды (носителя) для приготовления растворов и суспензий при синтезе фармацевтической субстанции или производстве лекарственного препарата;

"рацемат" - смесь (твердая, жидкая, газообразная) или раствор эквимолярных количеств двух энантиомеров, которая не обладает оптической активностью;

"специфичное испытание" - испытание, считающееся применимым в отношении определенных фармацевтических субстанций и (или) определенных лекарственных препаратов в зависимости от их особенностей и (или) целевого назначения;

"стандартный образец (стандартный материал)" - вещество, используемое в качестве стандарта (эталона) при количественном определении, идентификации или испытании на чистоту;

"универсальное испытание" - испытание, считающееся потенциально применимым ко всем фармацевтическим субстанциям и (или) ко всем лекарственным препаратам (например, испытания при описании, идентификации, количественном определении и определении примесей);

"фармацевтические субстанции, хорошо растворимые в воде" - фармацевтические субстанции с соотношением "доза вещества/растворимость вещества", меньшим или равным 250 мл в диапазоне pH 1,2 - 6,8 (например, соединение А обладает наименьшей растворимостью, равной 1 мг/мл при 37 +/- 0,5 °C и pH 6,8, представлено в трех дозировках: 100, 200 и 400 мг. Такой лекарственный препарат считается малорастворимым, поскольку его соотношение "доза вещества/растворимость вещества" составляет 400 мл (400 мг: 1 мг/мл = 400 мл) и тем самым превышает 250 мл);

"хиральный" - не совпадающий при наложении зеркального отражения, применяется в отношении молекул, конформаций и макроскопических объектов (например, кристаллов). Термин также распространяется на образцы веществ, чьи молекулы хиральны, даже если макроскопическое множество молекул представляет собой рацемат;

"энантиомеры" - изомеры, которые имеют одинаковые состав и химическое строение, но отличаются пространственным расположением атомов в молекуле и являются несовместимыми зеркальными отражениями.

Для целей настоящих Требований понятие "примесь" применяется в значении, определенном в Правилах надлежащей производственной практики, понятие "критерии приемлемости" применяется в значении, определенном в Руководстве по качеству лекарственных растительных препаратов (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 г. N 6), понятие "модифицированное высвобождение" применяется в значении, определенном в Руководстве по качеству лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением для приема внутрь (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 февраля 2018 г. N 2).