Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 07.09.2018 N 151 (ред. от 04.10.2022) "Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата"
- Решение
- Руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата
- I. Общие положения
- II. Структура нормативного документа по качеству
- 1. Титульный лист
- 2. Состав лекарственного препарата
- 3. Спецификация
- 4. Описание методик испытаний
- 5. Описание упаковки
- 6. Маркировка
- 7. Условия хранения
- 8. Срок годности (срок хранения)
- III. Оформление нормативного документа по качеству
- Приложение N 1. Требования к составлению спецификаций на активные фармацевтические субстанции, полученные путем химического синтеза, и содержащие их лекарственные препараты (включая аналитические методики и критерии приемлемости)
- I. Общая характеристика
- II. Сфера применения
- III. Определения
- IV. Виды испытаний
- 1. Периодические (выборочные) испытания
- 2. Критерии приемлемости при выпуске и в течение срока годности (срока хранения)
- 3. Внутрипроизводственные испытания
- 4. Вопросы проектирования (дизайна) и разработки
- 5. Проблемы ограниченности данных по качеству при подаче регистрационного досье лекарственного препарата
- 6. Выпуск по параметрам
- 7. Альтернативные методики испытаний
- 8. Фармакопейные испытания и критерии приемлемости
- 9. Развивающиеся технологии
- 10. Влияние активной фармацевтической субстанции на спецификации лекарственного препарата
- 11. Стандартный образец
- V. Требования к спецификациям
- 1. Определение и обоснование спецификаций
- 2. Универсальные испытания (критерии приемлемости)
- 3. Специфичные испытания (критерии приемлемости)
- Специфичные испытания (критерии приемлемости) для активных фармацевтических субстанций
- Специфические испытания (критерии приемлемости) для лекарственных препаратов
- Твердые лекарственные формы для приема внутрь
- Жидкие лекарственные формы для приема внутрь
- Лекарственные препараты для парентерального применения
- Схема решений N 1. Показатели микробиологической чистоты активных фармацевтических субстанций (АФС) и вспомогательных веществ
- Схема решений N 2. Показатели микробиологической чистоты нестерильных лекарственных препаратов
- Схема решений N 3. Установление критериев приемлемости для теста "Растворение" лекарственных препаратов
- Схема решений N 4. Установление критерия приемлемости для контролируемой примеси в активной фармацевтической субстанции
- Схема решений N 5. Установление критерия приемлемости для продукта деградации (продукта разложения) в лекарственном препарате
- Схема решений N 6. Установление критериев приемлемости относительно размера частиц активной фармацевтической субстанции (АФС)
- Схема решений N 7. Определение необходимости введения критериев приемлемости относительно полиморфизма активных фармацевтических субстанций (АФС) и лекарственных препаратов
- Активная фармацевтическая субстанция
- Лекарственный препарат в виде твердой или жидкой лекарственной формы, содержащей нерастворенную активную фармацевтическую субстанцию (АФС) при наличии методик измерения содержания полиморфных форм в лекарственном препарате
- Схема решений N 8. Включение методик идентификации, количественного определения и определения энантиомеров-примесей в спецификацию на хиральные активные фармацевтические субстанций (АФС) и лекарственные препараты, содержащие хиральные АФС
- Приложение N 2. Форма титульного листа нормативного документа по качеству
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей