Схема решений N 6. Установление критериев приемлемости относительно размера частиц активной фармацевтической субстанции (АФС)

┌─────────/\─────────┐

│ Представляет ли │ ┌───────────────────────┐

│ лекарственный │ │ Для лекарственных │

│ препарат собой │ НЕТ │ форм в виде растворов │

< твердую или жидкую >──────────────────>│ критерий приемлемости │

│ лекарственную │ │ в отношении размера │

│ форму, содержащую │ │частиц АФС не требуется│

│ нерастворенную │ └───────────────────────┘

│ АФС? │

└─────────\/─────────┘

│ ДА

\/

┌──────────────────────────────────────────────┐

│ 1. Критичен ли размер частиц для растворения,│

│ растворимости или биодоступности? │

│ 2. Критичен ли размер частиц для │

│ технологичности лекарственного препарата? │

│ 3. Критичен ли размер частиц для стабильности│ если НЕТ по всем пунктам

│ лекарственного препарата? ├────────────────┐

│ 4. Критичен ли размер частиц для однородности│ │

│ дозирования лекарственного препарата? │ │

│ 5. Критичен ли размер частиц для поддержания │ │

│ внешнего вида лекарственного препарата? │ │

└───────────────┬──────────────────────────────┘ │

│ если ДА по одному или │

\/ нескольким пунктам \/

┌───────────────────────┐ ┌─────────────────────┐

│ Установить критерий │ │Критерий приемлемости│

│ приемлемости │ │ не требуется │

└───────────────────────┘ └─────────────────────┘