Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.05.2018 N 69 (ред. от 30.06.2020) "Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций"

Таблица 21. Пример матричного планирования точек контроля для лекарственного препарата с 3 дозировками (по временным точкам)

Таблица 21

Пример матричного планирования точек контроля

для лекарственного препарата с 3 дозировками

(по временным точкам)

Дозировка

S1

S2

S3

Вместимость контейнера

A

B

C

A

B

C

A

B

C

Серия 1

T1

T2

T3

T2

T3

T1

T3

T1

T2

Серия 2

T2

T3

T1

T3

T1

T2

T1

T2

T3

Серия 3

T3

T1

T2

T1

T2

T3

T2

T3

T1

Примечания:

S1, S2, S3 - разные дозировки;

A, B, C - разные вместимости контейнера;

T - исследуемая проба;

T1, T2, T3 - точки контроля, где:

Точка контроля (месяцы)

0

3

6

9

12

18

24

36

T1

T

-

T

T

T

T

T

T

T2

T

T

-

T

T

-

T

T

T3

T

T

T

-

T

T

T

Таблица 20. Пример матричного планирования точек контроля для лекарственного препарата с 2 значениями дозировки (сокращение на треть) Таблица 22. Пример матричного планирования точек контроля для лекарственного препарата с 3 дозировками (по временным точкам и фактору вместимости)