Приложение N 3. Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке готовых форм) (Форма)

N п/п

Вопросы, отражающие содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Вывод о выполнении требований

да

нет

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45113) (далее - Правила надлежащей аптечной практики); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств)

Управление качеством (статья 55 61-ФЗ; глава II Правил надлежащей аптечной практики)

1.

Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)?

пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики

2.

Имеется ли в наличии документация системы качества на бумажных и (или) электронных носителях:

пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики

журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли?

подпункт "и" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики

журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов?

подпункт "к" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики

журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования?

подпункт "л" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики

журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии)?

подпункт "м" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики

журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности?

подпункт "р" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики

журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии)?

подпункт "х" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики

журнал регистрации результатов приемочного контроля?

подпункт "ф" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики

журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии)?

подпункт "у" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики

Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов (статья 54 61-ФЗ; глава II, пункты 3 - 6 Правил надлежащей практики хранения)

3.

Назначено ли руководителем аптечной организации лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества?

пункт 5 Правил надлежащей практики хранения

Инфраструктура. Помещения для хранения лекарственных препаратов (статья 58 61-ФЗ, глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава V Правил надлежащей аптечной практики)

4.

Имеются ли необходимые помещения (или) зоны, принадлежащие аптечной организации на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов?

пункт 11 Правил надлежащей практики хранения

5.

Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение приемки лекарственных препаратов?

пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения

6.

Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий?

пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения

7.

Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов:

пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения

обозначенная зона?

пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения

отдельное помещение?

пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения

8.

Имеется ли зона или отдельное помещение, обеспечивающая требуемые условия хранения лекарственных препаратов для карантинного ранения лекарственных препаратов?

пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения

9.

Освещены ли помещения и зоны, используемые для хранения лекарственных препаратов?

пункт 17 Правил надлежащей практики хранения

10.

Отделены административно-бытовые помещения от помещений хранения лекарственных препаратов?

пункт 19 Правил надлежащей практики хранения

11.

Имеется ли отдельная зона (шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств?

пункт 25 Правил надлежащей практики хранения

12.

Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПом?

пункт 25 Правил надлежащей практики хранения

13.

Имеется ли гладкая отделка помещений для хранения лекарственных препаратов (внутренние поверхности стен, потолков), допускающая возможность проведения влажной уборки и исключающая накопление пыли?

пункт 25 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 6 Правил хранения лекарственных средств

14.

Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных?

пункт 26 Правил надлежащей практики хранения

Инфраструктура. Оборудование (глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств)

15.

Имеется ли необходимое оборудование (в хорошем состоянии и чистое), принадлежащее организации на праве собственности или на ином законном основании?

пункт 11 Правил надлежащей практики хранения

16.

Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха:

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

17.

термометрами?

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

пункт 37 Правил надлежащей практики хранения

гигрометрами?

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

пункт 37 Правил надлежащей практики хранения

электронными гигрометрами?

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

пункт 37 Правил надлежащей практики хранения

термогигрометрами?

пункт 37 Правил надлежащей практики хранения

18.

Размещаются ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола?

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

19.

Регистрируются ли показания приборов для регистрации параметров воздуха ежедневно в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом?

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

20.

Сертифицированы, калиброваны и подвергаются ли поверке контролирующие приборы для регистрации параметров воздуха?

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

21.

Имеется ли холодильное оборудование:

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения

холодильные камеры или специально оборудованное помещение?

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения

фармацевтические холодильные шкафы или холодильник для хранения термолабильных лекарственных средств?

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения

22.

Имеются ли системы кондиционирования в помещениях хранения лекарственных препаратов?

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 4 Правил хранения лекарственных средств

23.

Имеются ли системы вентиляции в помещениях хранения лекарственных препаратов?

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 4 Правил хранения лекарственных средств

24.

Имеются ли шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения

25.

Имеется ли пломбир для опечатывания в конце рабочего дня шкафов металлических или деревянных (или помещений) для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения

26.

Имеются ли в помещениях для хранения лекарственных препаратов:

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

стеллажи?

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

шкафы?

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

поддоны?

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

подтоварники?

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

27.

Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения?

пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

Процессы деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного ассортимента. Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов. Оценка деятельности (статья 58, пункт 3 статьи 9 61-ФЗ; глава V, VI Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава VI и VIII Правил надлежащей аптечной практики)

28.

Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации:

пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

по ассортименту и количеству?

пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

по качеству?

пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)?

пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

по наличию повреждений транспортной тары?

пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

29.

Создана ли приемная комиссия для проведения приемочного контроля, утвержденная приказом руководителя субъекта розничной торговли?

пункт 49 Правил надлежащей аптечной практики хранения

30.

Оформляются ли с проставлением штампа о приемке, подписью материально-ответственного лица, заверенной печатью (при наличии) субъекта розничной торговли:

пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики

счета-фактуры?

пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики

товарно-транспортные накладные?

пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики

реестр документов по качеству?

пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики

31.

Проходят ли товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону предпродажную подготовку?

пункт 50 Правил надлежащей аптечной практики

32.

Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные средства в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета?

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 49 Правил надлежащей практики хранения

33.

Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов с учетом требований:

пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат?

пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

инструкции по медицинскому применению?

пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата и транспортной таре?

пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

34.

Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 8 Правил хранения лекарственных средств

физико-химических свойств лекарственных препаратов?

пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 8 Правил хранения лекарственных средств

фармакологических групп?

пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 8 Правил хранения лекарственных средств

способа введения лекарственных препаратов?

пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 8 Правил хранения лекарственных средств

35.

Хранятся ли светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте?

пункт 52 Правил надлежащей практики хранения;

пункты 24 - 26 Правил хранения лекарственных средств

36.

Хранятся ли влагочувствительные лекарственные средства в защищенном от влаги месте?

пункты 21, 47 Правил надлежащей практики хранения;

пункты 27 - 29 Правил хранения лекарственных средств

37.

Назначено ли приказом руководителя субъекта розничной торговли ответственное лицо за работу с фальсифицированными, доброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента?

пункт 66 Правил надлежащей аптечной практики

38.

Изолированы ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения?

пункт 55 Правил надлежащей практики хранения

39.

Изолированы ли:

пункт 30 Правил надлежащей практики хранения

лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о приостановлении применения?

пункт 30 Правил надлежащей практики хранения

лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения?

пункт 30 Правил надлежащей практики хранения

фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты?

пункт 30 Правил надлежащей практики хранения

40.

Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения:

пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения

инструкции?

пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения

стандартные операционные процедуры (СОПы)?

пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения

отчеты (сводные журналы)?

пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения

договоры?

пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения

41.

Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией?

пункт 11 Правил хранения лекарственных средств

42.

Установлен ли руководителем организации порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком?

пункт 11 Правил хранения лекарственных средств

43.

Имеется ли разработанный и утвержденный комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением:

пункт 24 Правил надлежащей практики хранения

приказов?

пункт 24 Правил надлежащей практики хранения

СОПов?

пункт 24 Правил надлежащей практики хранения

инструкций?

пункт 24 Правил надлежащей практики хранения

44.

Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни?

пункт 21 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 23 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

45.

Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет?

пункт 21 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 23 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

46.

Соблюдается ли запрет на совместное хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 32 Правил надлежащей практики хранения, и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества?

пункт 34 Правил надлежащей практики хранения

47.

Соблюдается ли запрет на хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от:

пункт 51 Правил надлежащей практики хранения

огня?

пункт 51 Правил надлежащей практики хранения

отопительных приборов?

пункт 51 Правил надлежащей практики хранения

воздействия прямых солнечных лучей?

пункт 51 Правил надлежащей практики хранения

48.

Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов:

пункт 20 Правил надлежащей практики хранения

пищевых продуктов?

пункт 20 Правил надлежащей практики хранения

табачных изделий?

пункт 20 Правил надлежащей практики хранения

напитков (за исключением питьевой воды)?

пункт 20 Правил надлежащей практики хранения

лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками?

пункт 20 Правил надлежащей практики хранения