Приложение N 2. Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность) (Форма)

N п/п

Вопросы, отражающие содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Вывод о выполнении требований

да

нет

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств)

Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов (статья 54 61-ФЗ; глава II, пункты 3 - 6 Правил надлежащей практики хранения)

1.

Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)?

пункт 3 Правил надлежащей практики хранения

2.

Определена ли ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных настоящими Правилами?

подпункт "б" пункта 4 Правил надлежащей практики хранения

3.

Назначено ли руководителем лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества?

пункт 5 Правил надлежащей практики хранения

Помещения для хранения лекарственных препаратов (статья 58 61-ФЗ; глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств)

4.

Обеспечивают ли помещения для хранения лекарственных препаратов:

пункт 12 Правил надлежащей практики хранения

безопасное раздельное хранение?

пункт 12 Правил надлежащей практики хранения

перемещение лекарственных препаратов?

пункт 12 Правил надлежащей практики хранения

5.

Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для приемки лекарственных препаратов?

пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения

6.

Имеются ли обозначенные зоны или отдельные помещения хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий?

пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения

7.

Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов:

пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения

обозначенная зона?

пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения

отдельное помещение?

пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения

8.

Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, для карантинного хранения лекарственных препаратов?

пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения

9.

Имеется ли в помещениях и зонах, используемых для хранения лекарственных препаратов освещение?

пункт 17 Правил надлежащей практики хранения

10.

Имеется ли валидированная система, разделяющая зоны хранения?

пункт 18 Правил надлежащей практики хранения

11.

Отделены ли административно-бытовые помещения от зон хранения лекарственных препаратов?

пункт 19 Правил надлежащей практики хранения

12.

Имеется ли отдельная зона (помещение, шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки?

пункт 25 Правил надлежащей практики хранения

13.

Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОП?

пункт 25 Правил надлежащей практики хранения

14.

Установка оборудования для хранения лекарственных средств в помещениях, обеспечивает ли доступность для проведения уборки?

пункт 10 Правил хранения лекарственных средств

15.

Допускает ли отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов возможность проведения влажной уборки?

пункт 25 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 6 Правил хранения лекарственных средств

16.

Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других?

пункт 26 Правил надлежащей практики хранения

Оборудование (глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств)

Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха:

пункт 37 Правил надлежащей практики хранения

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

термометры?

пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

гигрометры?

пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

термогигрометры?

пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

электронные гигрометры?

пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

18.

Размещены ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола?

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

19.

Имеется ли холодильное оборудование (с указанием наименования, марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости) с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации):

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения

холодильные камеры или специально оборудованное помещение?

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения

фармацевтические холодильные шкафы или холодильники?

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения

20.

Имеются ли системы кондиционирования в помещениях для хранения лекарственных средств?

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 4 Правил хранения лекарственных средств

21.

Имеется ли система вентиляции в помещениях для хранения лекарственных средств?

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 4 Правил хранения лекарственных средств

22.

Имеется ли в помещениях для хранения лекарственных средств система контроля доступа в помещения (зоны)?

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения

23.

Имеется ли пломбир (или печать) (при наличии) для опечатывания шкафов или помещений, в которых хранятся лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету?

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения

Имеются ли для хранения лекарственных препаратов:

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

стеллажи?

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

шкафы?

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

поддоны?

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

подтоварники?

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений:

пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию?

пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

первичную поверку и (или) калибровку после ремонта?

пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации?

пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

26.

Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения?

пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов (статья 58, пункт 3 статьи 9 61-ФЗ; главы V, IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств)

27.

Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации:

пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

по ассортименту и количеству?

пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

по качеству?

пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)?

пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

по наличию повреждений транспортной тары?

пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

28.

Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные средства?

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 49 Правил надлежащей практики хранения

29.

Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов:

пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

с учетом требований нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат?

пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

инструкции по медицинскому применению?

пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата?

пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

транспортной таре?

пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

30.

Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 8 Правил хранения лекарственных средств

физико-химических свойств лекарственных препаратов?

пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 8 Правил хранения лекарственных средств

фармакологических групп?

пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 8 Правил хранения лекарственных средств

способа введения лекарственных препаратов?

пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 8 Правил хранения лекарственных средств

31.

Осуществляется ли хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от:

пункт 51 Правил надлежащей практики хранения

огня?

пункт 51 Правил надлежащей практики хранения

отопительных приборов?

пункт 51 Правил надлежащей практики хранения

прямых солнечных лучей?

пункт 51 Правил надлежащей практики хранения

32.

Хранятся светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте?

пункт 52 Правил надлежащей практики хранения;

пункты 24 - 26 Правил хранения лекарственных средств

33.

Изолируются ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения?

пункт 55 Правил надлежащей практики хранения

Изолируются ли:

пункт 30 Правил надлежащей практики хранения

лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения?

пункт 30 Правил надлежащей практики хранения

лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение об изъятии из обращения?

пункт 30 Правил надлежащей практики хранения

фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты?

пункт 30 Правил надлежащей практики хранения

35.

Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов:

пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения

СОПы?

пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения

инструкции?

пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения

договоры?

пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения

отчеты (сводные журналы)?

пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения

36.

Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией?

пункт 11 Правил хранения лекарственных средств

37.

Имеется ли в наличии разработанный и утвержденный комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением:

пункт 24 Правил надлежащей практики хранения

приказов?

пункт 24 Правил надлежащей практики хранения

СОПов?

пункт 24 Правил надлежащей практики хранения

инструкций?

пункт 24 Правил надлежащей практики хранения

38.

Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни?

пункт 21 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 23 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

39.

Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет?

пункт 21 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 23 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

40.

Соблюдается ли запрет на совместное хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 32 Правил надлежащей практики хранения, и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества?

пункт 34 Правил надлежащей практики хранения

41.

Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов:

пункт 20 Правил надлежащей практики хранения

пищевых продуктов?

пункт 20 Правил надлежащей практики хранения

табачных изделий?

пункт 20 Правил надлежащей практики хранения

напитков (за исключением питьевой воды)?

пункт 20 Правил надлежащей практики хранения

лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками?

пункт 20 Правил надлежащей практики хранения