Приложение N 20. Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке готовых форм) (Форма)

N п/п

Вопросы, отражающие содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Вывод о выполнении требований

да

нет

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Федеральный закон от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2016, N 27, ст. 4238) (далее - N 3-ФЗ); Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 сентября 2017 г., регистрационный N 48125) (далее - Правила отпуска); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный N 9364) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 февраля 2013 г. N 94н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный N 28881) (далее - Инструкция); Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2017, N 33, ст. 5182) (далее - Перечень наркотических и психотропных лекарственных препаратов); Формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядок их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правила оформления, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. N 54н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2012 г., регистрационный N 25190) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 апреля 2016 г. N 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июля 2016 г., регистрационный N 42887) (далее - приказ N 54); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядок оформления указанных бланков, их учета и хранения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1175н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2003 г., регистрационный N 28883) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 апреля 2016 г. N 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июня 2016 г., регистрационный N 42887) (далее - Порядок назначения и выписывания); Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. N 183н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июля 2014 г., регистрационный N 33210) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 сентября 2015 г. N 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный N 39063) (далее - Перечень лекарственных средств); Порядок отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 г. N 562н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 июня 2012 г., регистрационный N 24438) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 сентября 2015 г. N 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный N 39063) (далее - порядок); Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2016 год, а также перечень лекарственных препаратов для медицинского применения и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденные распоряжением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2015 г. N 2724-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 2, ст. 413) (далее - Перечень лекарственных препаратов, входящих в минимальный ассортимент); Перечень должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 сентября 2016 г. N 681н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 сентября 2016 г., регистрационный N 43748) (далее - Перечень должностей)

1.

Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты по рецептам?

пункт 3 Правил отпуска

2.

Отпускаются ли иммунобиологические лекарственные препараты по рецептам?

пункт 3 Правил отпуска

3.

Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 107/у-НП, утвержденной приказом N 54н?

пункт 4 Правил отпуска;

приложения N 1 и 2 к приказу N 54н

4.

Отпускаются ли психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н?

пункт 4 Правил отпуска;

пункт 9 Порядка назначения и выписывания

5.

Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н?

пункт 4 Правил отпуска;

пункт 9 Порядка назначения и выписывания

6.

Отпускаются ли лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н?

пункт 4 Правил отпуска;

разделы I; II; III Перечня лекарственных средств

7.

Отпускаются ли лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н?

п. 4 Правил отпуска;

подпункт 3 пункта 9 Порядка назначения и выписывания

8.

Отпускаются ли лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н?

пункт 4 Правил отпуска;

пункт 5 порядка

9.

Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов без рецептов в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению?

пункт 5 Правил отпуска

10.

Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов в течение указанного в рецепте срока его действия?

пункт 6 Правил отпуска

11.

Принимается ли в случае отсутствия лекарственного препарата рецепт на обслуживание в следующие сроки:

пункт 6 Правил отпуска

рецепт с пометкой "statim" (немедленно) обслуживается в течение одного рабочего дня со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?

пункт 6 Правил отпуска

рецепт с пометкой "cito" (срочно) обслуживается в течение двух рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?

пункт 6 Правил отпуска

рецепт на лекарственный препарат, входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, обслуживается в течение пяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?

пункт 6 Правил отпуска

12.

Обслуживается ли рецепт на лекарственный препарат, отпускаемый бесплатно или со скидкой и не вошедший в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, в течение десяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?

пункт 6 Правил отпуска

13.

Обслуживаются ли рецепты на лекарственные препараты, назначаемые по решению врачебной комиссии, в течение пятнадцати рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?

пункт 6 Правил отпуска

14.

Отпускаются ли лекарственные препараты по рецептам с истекшим сроком действия?

пункт 6 Правил отпуска

15.

Осуществляется ли при истечении срока действия рецепта в период нахождения его на отсроченном обслуживании отпуск лекарственного препарата по такому рецепту (без его переоформления)?

пункт 6 Правил отпуска

16.

Отпускаются ли лекарственные препараты в количестве, указанном в рецепте?

пункт 7 Правил отпуска;

приложения N 1 и N 2 Порядка назначения и выписывания

17.

Отпускает ли фармацевтический работник предельно допустимое или рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт при предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества лекарственного препарата для выписывания на один рецепт с проставлением соответствующей отметки в рецепте?

пункт 7 Правил отпуска

18.

Осуществляется ли отпуск лекарственного препарата в первичной и вторичной (потребительской) упаковках с маркировкой?

статья 46 N 61-ФЗ; пункт 3 статьи 27 N 3-ФЗ;

пункт 8 Правил отпуска

19.

Нарушается ли первичная упаковка лекарственного препарата при его отпуске?

пункт 8 Правил отпуска

20.

Проставляется ли при отпуске лекарственных препаратов на рецепте отметка об отпуске лекарственного препарата с указанием:

пункт 9 Правил отпуска

торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата?

пункт 9 Правил отпуска

фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 7 и абзаце третьем пункта 10 Правил отпуска?

пункт 9 Правил отпуска

реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 20 Правил отпуска?

пункт 9 Правил отпуска

фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи?

пункт 9 Правил отпуска

даты отпуска лекарственного препарата?

пункт 9 Правил отпуска

21.

Возвращается ли рецепт с отметкой при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 107-1/у, утвержденной приказом N 54н, срок действия которого составляет один год?

пункт 10 Правил отпуска;

приложение N 2 Порядка назначения и выписывания

22.

Передается ли фармацевтическим работником лицу, приобретающему (получающему) лекарственные препараты по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л), утвержденной приказом N 54н, или формы N 148-1/у-06 (л), утвержденной приказом N 54н, заполненный корешок такого рецепта?

пункт 11 Правил отпуска

23.

Проставляется ли при отпуске наркотического и психотропного лекарственного препарата Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов на рецепте об отпуске лекарственного препарата печать организации, в которой указано полное наименование (при наличии печати)?

пункт 12 Правил отпуска

24.

Указывается ли на рецепте или корешке рецепта точное время (в часах и минутах) отпуска иммунобиологического лекарственного препарата?

пункт 13 Правил отпуска

25.

Отпускаются ли иммунобиологические лекарственные препараты при наличии специального термоконтейнера?

пункт 13 Правил отпуска

26.

Остаются и хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") на:

пункт 14 Правил отпуска

наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение пяти лет?

пункт 14 Правил отпуска

психотропные лекарственные препараты Списка III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение пяти лет?

пункт 14 Правил отпуска

лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - в течение трех лет?

пункт 14 Правил отпуска

комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в Списки II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов, изготовленные в аптечной организации, - в течение трех лет?

пункт 14 Правил отпуска

лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, - в течение трех лет?

пункт 14 Правил отпуска

лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет?

пункт 14 Правил отпуска

лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, - в течение трех месяцев?

пункт 14 Правил отпуска

иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев?

пункт 14 Правил отпуска

27.

Отмечаются ли рецепты, не указанные в пункте 14 Правил отпуска, штампом "Лекарственный препарат отпущен"?

пункт 15 Правил отпуска

28.

Возвращаются ли рецепты, не указанные в пункте 14 Правил отпуска, лицу, получившему лекарственный препарат?

пункт 15 Правил отпуска

29.

Имеется ли журнал, в котором регистрируются рецепты, выписанные с нарушением Правил отпуска, с указанием:

пункт 15 Правил отпуска

выявленных нарушений в оформлении рецепта?

пункт 15 Правил отпуска

фамилии, имени, отчества (при наличии) лица, выписавшего рецепт?

пункт 15 Правил отпуска

наименования медицинской организации?

пункт 15 Правил отпуска

принятых мер?

пункт 15 Правил отпуска

Ограничения, налагаемые на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности (статья 74 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2017, N 31, ст. 4765) (далее - N 323-ФЗ)

30.

Фармацевтические работники и руководители аптечных организаций:

подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ;

пункт 17 Правил отпуска

получают ли от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов для вручения населению?

подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ;

пункт 17 Правил отпуска

предоставляют ли населению недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование?

подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ;

пункт 17 Правил отпуска

скрывают ли информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену?

подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ;

пункт 17 Правил отпуска

Требования к отпуску наркотических и психотропных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету

31.

Осуществляется ли отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей?

пункт 19 Правил отпуска;

Перечень должностей

32.

Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей?

пункт 19 Правил отпуска;

Перечень должностей

33.

Отпуск лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, осуществляется ли фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей?

пункт 19 Правил отпуска;

Перечень должностей

34.

Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов при предъявлении документа, удостоверяющего личность, лицу, указанному в рецепте, его законному представителю или лицу, имеющему оформленную в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность на право получения таких наркотических и психотропных лекарственных препаратов?

пункт 20 Правил отпуска

Выдается ли после отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней "Сигнатура", в которой указываются:

пункт 22 Правил отпуска

наименование и адрес местонахождения субъекта обращения лекарственных средств?

пункт 22 Правил отпуска

номер и дата выписанного рецепта?

пункт 22 Правил отпуска

фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, для которого предназначен лекарственный препарат, его возраст?

пункт 22 Правил отпуска

номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, для которого предназначен лекарственный препарат?

пункт 22 Правил отпуска

фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, его контактный телефон либо телефон медицинской организации?

пункт 22 Правил отпуска

содержание рецепта на латинском языке?

пункт 22 Правил отпуска

фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат?

пункт 22 Правил отпуска

дата отпуска лекарственного препарата?

пункт 22 Правил отпуска

Требования к отпуску лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность

Имеется ли на требованиях-накладных на получение лекарственных препаратов:

пункт 26 Правил отпуска;

Приложение N 13 главы III Инструкции

штамп?

пункт 26 Правил отпуска;

Приложение N 13 главы III Инструкции

круглая печать медицинской организации?

пункт 26 Правил отпуска;

Приложение N 13 главы III Инструкции

подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части?

пункт 26 Правил отпуска;

Приложение N 13 главы III Инструкции

номер документа?

пункт 26 Правил отпуска;

Приложение N 13 главы III Инструкции

дата составления документа?

пункт 26 Правил отпуска;

Приложение N 13 главы III Инструкции

наименование отправителя лекарственного препарата?

пункт 26 Правил отпуска;

Приложение N 13 главы III Инструкции

наименование получателя лекарственного препарата?

пункт 26 Правил отпуска;

Приложение N 13 главы III Инструкции

наименование лекарственного препарата на латинском языке (с указанием дозировки, формы выпуска, вида упаковки, способа применения)?

пункт 26 Правил отпуска;

Приложение N 13 главы III Инструкции

количество затребованных лекарственных препаратов?

пункт 26 Правил отпуска;

Приложение N 13 главы III Инструкции

количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов?

пункт 26 Правил отпуска;

Приложение N 13 главы III Инструкции

37.

Осуществляется ли отпуск по отдельным требованиям-накладным:

пункт 27 Правил отпуска

наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов?

пункт 27 Правил отпуска

лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?

пункт 27 Правил отпуска

иных лекарственных препаратов, в том числе отпускаемых без рецепта?

пункт 27 Правил отпуска

38.

Проставляется ли на требовании-накладной отметка о количестве и стоимости отпущенных лекарственных препаратов?

пункт 29 Правил отпуска

Осуществляется ли хранение требований-накладных, по которым отпущены лекарственные препараты:

пункт 30 Правил отпуска

на наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение пяти лет?

пункт 30 Правил отпуска

на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет?

пункт 30 Правил отпуска

на иные лекарственные препараты - в течение одного года?

пункт 30 Правил отпуска

40.

Соблюдается ли запрет на нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске по требованию-накладной (за исключением субъекта розничной торговли, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов)?

пункт 31 Правил отпуска

41.

Соблюдается ли запрет на отпуск лекарственных препаратов в количестве, указанном в рецепте, в случае, когда для лекарственного препарата установлены предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт?

пункт 7 Правил отпуска;

приложения N 1 и N 2 Порядка назначения и выписывания

42.

Соблюдается ли запрет на нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке?

пункт 8 Правил отпуска

43.

Соблюдается ли запрет на отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов по требованиям-накладным индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность?

пункт 28 Правил отпуска