Приложение N 19. Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность) (Форма)

N п/п

Вопросы, отражающие содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Вывод о выполнении требований

да

нет

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Федеральный закон от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2016, N 27, ст. 4238) (далее - N 3-ФЗ); Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 сентября 2017 г., регистрационный N 48125) (далее - Правила отпуска); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный N 9364) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 февраля 2013 г. N 94н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный N 28881) (далее - Инструкция); Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2017, N 33, ст. 5182) (далее - Перечень наркотических и психотропных лекарственных препаратов); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядок оформления указанных бланков, их учета и хранения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1175н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2003 г., регистрационный N 28883) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 апреля 2016 г. N 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июня 2016 г., регистрационный N 42887) (далее - Порядок назначения и выписывания)

1.

Получают ли медицинские организации лекарственные препараты из аптечной организации по требованиям-накладным?

пункт 3.1 Приложения N 13 главы III Инструкции

2.

Имеется ли на требованиях-накладных на получение лекарственных препаратов:

пункт 26 Правил отпуска;

п. 3.1 Приложения N 13 главы III Инструкции

штамп?

пункт 26 Правил отпуска;

пункты 3.1, 3.2 Приложения N 13 главы III Инструкции

круглая печать медицинской организации?

пункт 26 Правил отпуска;

пункты 3.1, 3.2 Приложения N 13 главы III Инструкции

подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части?

пункт 26 Правил отпуска;

пункты 3.1, 3.2 Приложения N 13 главы III Инструкции

номера, даты составления документа?

пункт 26 Правил отпуска;

пункт 3.1 Приложения N 13 главы III Инструкции

отправителя и получателя лекарственного препарата?

пункт 26 Правил отпуска;

пункт 3.1 Приложения N 13 главы III Инструкции

наименование лекарственного препарата на латинском языке (с указанием дозировки, формы выпуска, вида упаковки, способа применения)?

пункт 26 Правил отпуска;

пункт 3.1 Приложения N 13 главы III Инструкции

количество затребованных лекарственных препаратов?

пункт 26 Правил отпуска;

пункт 3.1 Приложения N 13 главы III Инструкции

количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов?

пункт 26 Правил отпуска;

пункт 3.1 Приложения N 13 главы III Инструкции

Осуществляется ли отпуск по отдельным требованиям-накладным:

пункт 27 Правил отпуска

наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов?

пункт 27 Правил отпуска

лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?

пункт 27 Правил отпуска

иных лекарственных препаратов, в том числе отпускаемых без рецепта?

пункт 27 Правил отпуска

4.

Указываются ли при выписывании лекарственного препарата для индивидуального больного дополнительно:

пункт 3.2 Приложения N 13 главы III Инструкции

его фамилия и инициалы?

пункт 3.2 Приложения N 13 главы III Инструкции

номер истории болезни?

пункт 3.2 Приложения N 13 главы III Инструкции

5.

Выписывают ли стоматологи, зубные врачи за своей подписью требования-накладные только на лекарственные препараты, применяемые в стоматологическом кабинете, без права выдачи их пациентам на руки?

пункт 3.3 Приложения N 13 главы III Инструкции

6.

Имеется ли на требованиях на ядовитые лекарственные средства:

пункт 3.4 Приложения N 13 главы III Инструкции

подпись стоматолога или зубного врача?

пункт 3.4 Приложения N 13 главы III Инструкции

подпись руководителя учреждения (отделения) или его заместителя?

пункт 3.4 Приложения N 13 главы III Инструкции

круглая печать медицинской организации?

пункт 3.4 Приложения N 13 главы III Инструкции

7.

Оформлены ли требования-накладные на отпуск частнопрактикующим врачам лекарственных препаратов в порядке, определенном п. 3.1 - 3.4 Инструкции?

пункт 3.5 Приложения N 13 главы III Инструкции

Осуществляется ли хранение требований-накладных, по которым отпущены лекарственные препараты:

пункт 3.6 Приложения N 13 главы III Инструкции

на наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение десяти лет?

пункт 3.6 Приложения N 13 главы III Инструкции

на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет?

пункт 3.6 Приложения N 13 главы III Инструкции

на иные лекарственные препараты - в течение одного года?

пункт 3.6 Приложения N 13 главы III Инструкции