Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги и услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения заявителем, в том числе в электронной форме, порядок их представления

19. Заявитель для получения документа СП представляет в Минпромторг России:

а) заявление о выдаче документа СП, заполненное и оформленное по форме согласно приложению N 1 к настоящему Административному регламенту, подписанное руководителем заявителя, содержащее следующие сведения:

1) информацию о производителе: полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование производителя, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовую форму производителя; наименование страны; адрес места нахождения юридического лица; адрес(а) осуществления деятельности по производству лекарственного средства для медицинского применения; общую контактную информацию (телефон, факс, адрес электронной почты); реквизиты лицензии (N документа, дата выдачи, срок действия), выданной уполномоченным органом страны производителя лекарственного средства (или документа, на основании которого производитель лекарственного средства осуществляет деятельность по производству лекарственных средств); информацию о последней проверке соответствия производителя требованиям правил надлежащей производственной практики уполномоченным органом государственной власти; информацию о регуляторном органе, выдавшем лицензию (название, адрес, телефон, факс, адрес электронной почты); о контактном лице производителя (фамилия, имя, отчество (при наличии), должность, его телефон, факс (при наличии), адрес электронной почты);

2) информацию об организации-заявителе, действующей от лица производителя (при наличии): название; страна; адрес места нахождения юридического лица и почтовый адрес; общую контактную информацию (телефон, факс, адрес электронной почты); контактное лицо организации-заявителя, действующей от лица производителя (фамилия, имя, отчество (при наличии), должность, его телефон, факс (при наличии), адрес электронной почты);

3) данные о производстве лекарственного средства:

- наименование (торговое и международное непатентованное наименование (далее - МНН) и лекарственная форма лекарственного средства с указанием дозировки (если применимо);

- указание стадии(ий) производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (в соответствии с приложением N 2 к настоящему Административному регламенту);

- информацию о регистрации лекарственного средства в странах - членах Евразийского экономического союза и реквизитов регистрационного удостоверения (номер, дата выдачи, срок действия);

б) копию промышленного регламента и копию(ии) документа(ов), описывающего(их) стадии производства (в случае отсутствия у производителя промышленного регламента) с указанием адреса(ов) каждой стадии производства лекарственного средства, с приложением схемы технологического процесса;

в) сведения о сроках проведения государственных закупок;

г) копию лицензии, выданной уполномоченным органом страны производителя лекарственного средства (или документа, на основании которого производитель лекарственного средства осуществляет деятельность по производству лекарственных средств);

д) опись прилагаемых документов, заполненную и оформленную согласно приложению N 3 к настоящему Административному регламенту.

Заявитель вправе самостоятельно представить документы, необходимые для принятия решения о выдаче документа СП.

20. В случае если производство лекарственного средства осуществляется на разных производственных площадках разных производителей лекарственных средств для медицинского применения, то в заявлении должны быть указаны все производственные площадки, задействованные в производстве лекарственного средства с приложением документов, указанных в подпунктах "б - д" пункта 19 настоящего Административного регламента.

21. Для получения дубликата документа СП заявитель представляет заявление, оформленное по форме согласно приложению N 4 к настоящему Административному регламенту. В заявлении о выдаче дубликата документа СП дополнительно указываются реквизиты документа СП (номер, дата выдачи и срок действия) и уполномоченного органа исполнительной власти, выдавшего документ СП (название, адрес, телефон, факс, адрес электронной почты).

В случае если в заявлении о выдаче документа СП, о предоставлении дубликата документа СП указывается на необходимость предоставления их в форме электронного документа, Минпромторг России направляет заявителю документ СП или дубликат документа СП в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.