Проверка выполнения персоналом требований регламентирующей документации фармацевтической системы качества лекарственных средств |
|
Проверка функционирования процессов фармацевтической системы качества лекарственных средств |
|
Проверка выполнения требований надлежащей производственной практики контрактными организациями (субподрядчиками) |
|
Учет корректирующих и предупреждающих действий для минимизации или исключения рисков для качества лекарственных средств |
|
Мониторинг выполнения планов по внесению изменений в процессы фармацевтической системы качества |
|
Мониторинг выполнения планов по управлению рисками для качества лекарственных средств |
|
Подготовка предложений по улучшению процессов фармацевтической системы качества фармацевтического производства |
|
Разрабатывать и вести документацию по мониторингу фармацевтической системы качества |
|
Производить анализ состояния мониторируемых процессов, условий и системы документации с позиций рисков для качества лекарственных средств |
|
Выбирать инструменты для измерения и анализа параметров производственной среды, свойств лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов |
|
Применять междисциплинарный подход при анализе рисков для качества лекарственных средств |
|
Производить анализ состояния фармацевтической системы качества на фармацевтическом производстве |
|
Производить анализ причин отклонений и несоответствий установленным требованиям, анализ рисков для качества готовой продукции |
|
Разрабатывать предложения по улучшению деятельности по фармацевтической системе качества |
|
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств |
|
Фармацевтическая технология в части контролируемых технологических процессов |
|
Характеристики производственных помещений и оборудования, использующихся в фармацевтическом производстве |
|
Требования к качеству исходного сырья и упаковочных материалов, используемых в фармацевтическом производстве |
|
Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств |
|
Методы статистического управления качеством, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации |
|
Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств |
|
Методы поиска причин несоответствий установленным требованиям при производстве лекарственных средств |
|
Особенности процессов определения вероятностей и причин возникновения отклонений, возможности их устранения |
|
Оценка рисков для качества при контаминации и перепутывании продукции |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях |
|
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей