3.1.2. Трудовая функция

Трудовые действия

Разработка документов для проведения аудитов качества (самоинспекции) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов на соответствие установленным требованиям

Проведение анализа регламентирующей и регистрирующей документации по аудиту (самоинспекции) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов

Проведение опросов персонала проверяемого подразделения/организации на знание установленных требований

Анализ действий и процедур проверяемого подразделения/организации на соответствие установленным требованиям

Определение значимости выявленных отклонений и несоответствий в фармацевтической системе качества с учетом риска причинения вреда здоровью пациента

Разработка программы корректирующих и предупреждающих действий по результатам аудита (самоинспекции)

Оформление отчета о проведении аудита (самоинспекции) и согласование его с проверяемым подразделением/организацией

Разработка рекомендаций по необходимым корректирующим и предупреждающим действиям для фармацевтической системы качества

Необходимые умения

Производить анализ состояния фармацевтической системы качества с позиций рисков для качества лекарственных средств

Определять необходимость и частоту проведения аудитов (самоинспекций)

Оценивать предложенные корректирующие и предупреждающие действия для улучшения фармацевтической системы качества

Формулировать типы вопросов в зависимости от проверяемого объекта

Предупреждать конфликтные ситуации

Вести переговоры, делегировать полномочия

Разрабатывать предложения по улучшению деятельности фармацевтической системы качества

Необходимые знания

Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств

Лицензионные требования при производстве лекарственных средств

Последствия несоблюдения лицензионных требований

Требования к регистрации лекарственных средств

Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств

Принципы разработки документации и управления регламентирующей и регистрирующей документацией для аудита (самоинспекции)

Делопроизводство, виды и формы документации

Методы проведения аудитов (самоинспекций)

Методы статистического управления качеством, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации

Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств

Методы поиска причин несоответствий установленным требованиям при производстве лекарственных средств

Фармацевтическая микробиология

Фармацевтическая технология в части проверяемых технологических процессов

Методы фармакопейного анализа в отношении готовой продукции

Оценка рисков для качества при контаминации и перепутывании продукции

Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях

Другие характеристики

-