8.3.2 Планирование проектирования и разработки

Планирование проектирования и разработки должно выполняться для создания плана задач и действий для определенного проекта. Этот план должен включать подробности по ограничениям и рискам, которые могут повлиять на выполнение запланированной деятельности, о потребностях в ресурсах, а также четкое определение функций и ответственности.

Требования данного раздела содержат ряд ключевых элементов для рассмотрения в ходе планирования, проектирования и разработки, включая:

a) сложность продукции или услуг (например, физические факторы, такие как размер и деталь, или предполагаемая продолжительность или объем услуги) и факторы, такие как требования к поставке;

b) необходимые этапы (например, основное проектирование, детализированное проектирование, опытное производство или испытание услуги, оценка и анализ);

c) деятельность по верификации и валидации для обеспечения того, что выходные данные удовлетворяют требованиям к входным данным и что получившиеся продукция и услуги удовлетворяют требованиям для указанного применения или предполагаемого использования;

d) что должно быть сделано и кто должен сделать это, т.е. определение необходимых ответственности и полномочий, участвующих в процессе проектирования и разработки;

e) необходимые внутренние и внешние ресурсы (например, знания организации, оборудование, технологии, требования к компетентности, поддержка от потребителей и поставщиков, временные работники, кодексы или стандарты, содержащие техническую информацию);

f) обмен информацией между теми, кто вовлечен в процесс проектирования и разработки, учитывая количество вовлеченных людей и наиболее результативные способы обмена информацией;

g) потенциальное вовлечение потребителей и пользователей в деятельность по проектированию и разработке (например, исследование потребителей или мониторинг покупателей);

h) то, что необходимо для предоставления возможности повторения заказов аналогичных или идентичных продукции и услуг;

i) ожидаемые уровни управления процессами, осуществляемые потребителями или другими заинтересованными сторонами (например, проверки безопасности для медицинских изделий или летательных аппаратов); где не установлены средства управления, определенные потребителем или пользователем, организация должна установить, какие средства управления необходимы, учитывая характер продукции и услуг;

j) объективные свидетельства для подтверждения того, выполнены ли требования к проектированию и разработке и выполняется ли процесс надлежащим образом на этапах анализа, верификации и валидации (если деятельность по проектированию и разработке не приводит к намеченным результатам, то документированная информация, детализирующая эту деятельность, может помочь идентифицировать причину; при успешном процессе проектирования и разработки и получении точно тех продукции и услуг, которые были намечены, сохраненная документированная информация может сообщать о будущих действиях для обеспечения согласованности).