Аудит

116. Информация об аудите системы обеспечения качества в системе фармаконадзора должна быть включена в мастер-файл системы фармаконадзора. В приложение необходимо включить описание метода планирования аудитов системы фармаконадзора, механизмов отчетности, а также перечень запланированных и завершенных аудитов системы фармаконадзора. Данный перечень должен содержать даты проведения аудитов и представления отчетов по результатам аудитов, область оценки и состояние выполнения аудитов провайдеров услуг, отдельных видов деятельности по фармаконадзору или места выполнения функций по фармаконадзору, а также области взаимодействия этих подразделений или структур, имеющие отношение к выполнению обязательств. Перечень должен включать в себя данные за 5 лет. В случаях, когда система фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения существует менее 5 лет, в перечне могут указываться данные за соответствующий период.

117. Мастер-файл системы фармаконадзора должен содержать также комментарии об аудитах, в ходе которых были получены значимые результаты. Это означает, что в перечне проведенных аудитов должны быть указаны результаты, которые были оценены как существенные или критические несоответствия, а также краткое описание плана корректирующих или предупредительных мер в отношении данных несоответствий с указанием сроков исполнения. Должна быть указана ссылка на полный отчет о проведенном аудите, приложены документы с планом корректирующих и предупредительных мер. В случае если план корректирующих и предупредительных мер в отношении определенного аудита или несоответствия по состоянию на дату подготовки перечня не был согласован, должен быть указан соответствующий комментарий ("план (планы) корректирующих и предупредительных мер должен быть согласован"). В приложении в списке проведенных аудитов должны быть указаны аудиты с незавершенной работой по согласованию. Комментарии и связанная с ними информация о корректирующих и предупредительных мерах должны быть включены в мастер-файл системы фармаконадзора до тех пор, пока не будут в полной мере осуществлены корректирующие и (или) предупредительные действия, то есть комментарии удаляются только после того, как будут продемонстрированы результаты осуществления корректирующих действий и (или) представлено подтверждение (в том числе независимой стороны) значительного улучшения системы. Добавление, изменение или удаление комментариев должно быть зафиксировано в соответствующем журнале регистрации.

118. В качестве средства управления системой фармаконадзора и обеспечения основания для проведения аудита или инспекции мастер-файл системы фармаконадзора должен содержать также описание процессов регистрации, обработки и устранения выявленных в системе управления качеством отклонений. В мастер-файл также включаются данные о выявленных отклонениях выполняемых процедур по фармаконадзору, результатах оценки влияния отклонений и управления отклонениями до полного устранения. Информацию о работе с отклонениями допускается включать в форме перечня с указанием номеров отчетов, отклонений, дат и описания соответствующих выполненных процедур.