Приложение к мастер-файлу системы фармаконадзора

119. Приложение к мастер-файлу системы фармаконадзора должно содержать следующие документы:

а) перечень лекарственных препаратов, которые зарегистрированы держателем регистрационного удостоверения в государствах-членах и в третьих странах, на которые распространяется мастер-файл системы фармаконадзора, включая торговые наименования лекарственных препаратов, международные непатентованные наименования действующих веществ и наименование государства, в котором действует регистрационное удостоверение.

Перечень разрешенных в государствах-членах лекарственных препаратов должен включать в себя номер регистрационного удостоверения, а также по каждому удостоверению следующую информацию:

тип процедуры регистрации (например, регистрация препаратов в соответствии с законодательством государства-члена путем процедуры взаимного признания или децентрализованной процедуры);

референтное государство-член;

наличие на рынках государств-членов;

третьи государства, на территориях которых лекарственный препарат зарегистрирован или на рынках которых обращается.

Перечень должен быть структурирован по действующим веществам и в соответствующих случаях должен содержать указание на существование специфических требований к контролю безопасности лекарственного препарата (например, введение мер минимизации рисков, описанных в плане управления рисками или установленных в качестве условия регистрации лекарственного препарата, изменение периодичности представления периодического обновляемого отчета по безопасности, включение в список препаратов, подлежащих дополнительному мониторингу).

В отношении регистрационных удостоверений, которые включены в другую систему фармаконадзора в случае наличия у держателя регистрационного удостоверения более чем одной системы фармаконадзора или наличия соглашения с третьей стороной о делегировании задач по фармаконадзору для данного регистрационного удостоверения, в мастер-файл системы фармаконадзора должна включаться ссылка на дополнительный мастер-файл системы фармаконадзора в виде отдельного перечня в приложениях с целью представления полной информации о мастер-файлах в отношении всех лекарственных препаратов держателя регистрационного удостоверения.

В случае использования совместных систем фармаконадзора все лекарственные препараты, на которые распространяется система фармаконадзора, описанная в мастер-файле системы фармаконадзора, должны быть включены в перечень лекарственных препаратов. Для представления данной информации можно использовать один перечень с указанием наименования держателя (держателей) регистрационного удостоверения для каждого лекарственного препарата или в качестве альтернативы отдельные перечни с описанием лекарственных препаратов каждого из держателей регистрационных удостоверений;

б) перечень стандартов и процедур системы качества системы фармаконадзора;

в) перечень договоренностей, касающихся делегирования деятельности по фармаконадзору, включая соответствующие лекарственные препараты и территории;

г) перечень задач, делегированных уполномоченным лицом по фармаконадзору;

д) перечень завершенных за 5 лет период аудитов и запланированных аудитов. В случаях, когда система фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения существует менее 5 лет, в перечне могут указываться данные за соответствующий период;

е) перечень показателей оценки деятельности по фармаконадзору (если применимо);

ж) перечень находящихся в ведении держателя регистрационных удостоверений других мастер-файлов системы фармаконадзора (если применимо).

Перечень должен включать в себя номер мастер-файла системы фармаконадзора и информацию об уполномоченном лице, ответственном за данную систему фармаконадзора. В случае если данная система фармаконадзора управляется другой стороной, которая не является держателем регистрационного удостоверения, указывается информация о данном поставщике услуг по фармаконадзору;

з) журнал регистрации всех изменений, внесенных в мастер-файл системы фармаконадзора за последние 5 лет, за исключением информации, указанной в абзацах третьем - шестом пункта 99 настоящих Правил, и информации, включаемой в приложения к мастер-файлу системы фармаконадзора. Информация об изменении должна включать в себя дату изменения, сведения о лице, ответственном за изменение, и описание внесенного изменения.