Сообщения о нежелательных реакциях, связанных с дефектом качества лекарственного препарата

555. При формировании сообщений о нежелательных реакциях, связанных с подозреваемым дефектом качества лекарственного препарата, в разделе "Нежелательная реакция (явление) в соответствии с терминологией MedDRA" следует использовать нижний уровень терминов MedDRA, наиболее точно отражающий описание дефекта качества, представленное первоисточником сообщения о нежелательной реакции.

556. Общие принципы отражения в формате электронных данных E2B информации о нежелательной реакции включают следующие особенности:

а) в дополнение к обязательному для заполнения разделу "Наименование лекарственного препарата согласно информации первоисточника" заполняется раздел "Информация о лекарственных препаратах" в соответствии с информацией, представленной первоисточником, и согласно указаниям по формированию данных в отношении подозреваемых, взаимодействующих и одновременно назначаемых лекарственных препаратов;

б) в разделе "Дополнительная информация о лекарственном препарате" выбирается элемент структурированных данных в случае наличия соответствующего однозначного указания в сообщении первоисточника: "лекарственный препарат после истечения срока годности", "контроль качества серии и партии лекарственного препарата подтвердил соответствие требованиям спецификации", "контроль качества серии и партии лекарственного препарата подтвердил несоответствие требованиям спецификации";

в) в разделе "Нежелательная реакция (явление) в соответствии с терминологией MedDRA" должны быть использованы соответствующие термины нижнего уровня для отражения характеристики лекарственного препарата и нежелательной реакции (совокупности нежелательных реакций) в результате применения лекарственного препарата с подозреваемым дефектом качества. В случае если это применимо по результатам оценки сообщения отправителем, заполняется раздел "Диагноз (синдром) по мнению отправителя, изменение классификационного отнесения реакции (явления)" формы сообщения с включением соответствующих обоснований в разделе "Комментарии отправителя";

г) дополнительные комментарии в отношении лекарственного средства в текстовой форме включаются в раздел "Дополнительная информация о лекарственном препарате".