Сообщения о нежелательных реакциях, связанных с применением фальсифицированного лекарственного препарата

557. При формировании сообщений о нежелательных реакциях, связанных с применением лекарственного препарата, для которого подозревается или подтвержден факт фальсификации действующих, вспомогательных веществ или в целом лекарственного препарата, в разделе "Нежелательная реакция (явление) в соответствии с терминологией MedDRA" следует использовать нижний уровень терминов MedDRA, наиболее точно отражающий информацию о фальсифицированном лекарственном препарате представленную первоисточником сообщения.

558. Общие принципы отражения в формате электронных данных E2B информации о нежелательной реакции включают следующие особенности:

а) в дополнение к обязательному для заполнения разделу "Наименование лекарственного препарата согласно информации первоисточника" заполняется раздел "Информация о лекарственных препаратах" в соответствии с информацией, представленной первоисточником сообщения и согласно указаниям по формированию данных в отношении подозреваемых, взаимодействующих и одновременно назначаемых лекарственных препаратов;

б) в разделе "Дополнительная информация о лекарственном препарате" выбирается элемент структурированных данных "Фальсификат" в случае подозрения или подтверждения факта применения фальсифицированного лекарственного препарата;

в) в разделе "Нежелательная реакция (явление) в соответствии с терминологией MedDRA" должны быть использованы соответствующие термины нижнего уровня для отражения характеристики лекарственного препарата и нежелательной реакции (совокупности нежелательных реакций) в результате применения лекарственного препарата, для которого подозревается или подтвержден факт фальсификации. В случае если это применимо, по результатам оценки сообщения отправителем заполняется раздел "Диагноз (синдром) по мнению отправителя, изменение классификационного отнесения реакции (явления)" формы сообщения с включением соответствующих обоснований в разделе "Комментарии отправителя";

г) дополнительные комментарии в отношении лекарственного средства в текстовой форме включаются в раздел "Дополнительная информация о лекарственном препарате".