Общие принципы подготовки индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях

506. Обмен всех сторон информацией о индивидуальных сообщениях о нежелательных реакциях осуществляется в электронном виде с использованием терминологии MedDRA и в соответствии с применимым форматом электронных данных E2B. В целях выполнения оценки нежелательной реакции информация в представляемом индивидуальном сообщении должна быть максимально полной. В случае если является очевидным, что репортером не была направлена полная имеющаяся информация об индивидуальном случае, получатель может запросить повторное представление индивидуального сообщения о нежелательной реакции с включением полной информации в соответствии с требованиями к электронной подаче данных в течение 24 часов с целью последующей медицинской оценки и использования в процедуре выявления сигнала.

507. В случае если подозреваемая нежелательная реакция, информация о которой представлена в форме индивидуального сообщения, может оказать существенное влияние на соотношение "польза - риск" лекарственного препарата, данная информация оценивается как экстренная проблема по безопасности и подлежит представлению в уполномоченный орган как индивидуальное сообщение и как экстренная проблема по безопасности в соответствии с пунктами 756 и 757 настоящих Правил. В этом случае основания для отнесения информации данного сообщения к экстренной проблеме по безопасности и предлагаемые меры включаются в раздел "Комментарии отправителя" согласно формату электронных данных E2B индивидуального сообщения о нежелательной реакции.

Примеры экстренной проблемы по безопасности включают в себя в том числе:

серьезные проблемы, связанные с безопасностью, выявленные в ходе продолжающихся или завершенных исследований (например, непредвиденное повышение уровня летальных или угрожающих жизни нежелательных явлений);

серьезные проблемы, связанные с безопасностью, выявленные на основании спонтанных сообщений или данных, опубликованных в научной медицинской литературе, которые могут являться основанием для расширения противопоказаний, ограничений применения лекарственного препарата или необходимости его отзыва с рынка;

регуляторные меры в отношении серьезных проблем, связанные с безопасностью, в третьих странах (например, ограничение использования лекарственного препарата или временное приостановление действия регистрационного удостоверения).