Информация о подозреваемых, взаимодействующих и сопутствующих лекарственных препаратах

508. В сообщении о нежелательной реакции следует указывать наименования подозреваемых, взаимодействующих и (или) сопутствующих лекарственных препаратов, их режимы дозирования и даты начала и окончания терапии. Отнесение лекарственных препаратов к подозреваемым, взаимодействующим или сопутствующим основывается на оценке первичного репортера нежелательной реакции. В случае несогласия уполномоченного органа или держателя регистрационного удостоверения с характеристикой роли лекарственных препаратов, сделанной первоисточником сообщения о нежелательной реакции, данное расхождение отражается в разделе "Комментарии отправителя" согласно формату электронных данных E2B индивидуального сообщения о нежелательной реакции с сохранением первичной оценки репортера.

509. Для комбинированных лекарственных препаратов, которые содержат более одного действующего вещества, необходимо отдельно указывать каждое действующее вещество. При наличии информации о торговом наименовании подозреваемого или взаимодействующего лекарственного препарата указывается торговое наименование и наименование действующего вещества (действующих веществ). В случае наличия соответствующей информации о подозреваемом или взаимодействующем лекарственном препарате также указывается государство, в котором пациент получил данный лекарственный препарат, номер регистрационного удостоверения, государство, в котором лекарственный препарат был зарегистрирован, и (или) номер серии.