Подача заявления на регистрацию биологического лекарственного препарата

358. При подаче заявления на регистрацию биологического лекарственного препарата план управления рисками должен быть разработан с учетом следующих требований:

а) отражение оценки специфического риска иммуногенности с возможными клиническими последствиями и риска передачи инфекционных агентов;

б) обеспечение выполнения в плане по фармаконадзору рутинных и дополнительных мероприятий, направленных на возможность прослеживаемости наименования и серии биологического лекарственного препарата при применении и выявлении нежелательных реакций, оценку базовой частоты нежелательных реакций особого интереса и непрерывного мониторинга частоты подозреваемых нежелательных реакций особого интереса на этапе пострегистрационного применения в целях выявления превышения ожидаемой частоты, а также мероприятий по изучению специфических рисков на пострегистрационном этапе (например, иммуногенности);

в) обеспечение включения в меры минимизации рисков мероприятий, направленных на возможность прослеживаемости наименования и серии биологического лекарственного препарата при применении и выявлении нежелательных реакций.