Подача заявления на регистрацию лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением

357. При подаче заявления на регистрацию лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением информация в плане управления рисками должна соответствовать следующим требованиям:

а) в части I плана управления рисками требования к информации соответствуют требованиям, предъявляемым при подаче заявления на регистрацию лекарственного препарата с полным содержанием модулей 1 - 5 регистрационного досье;

б) в части II плана управления рисками информация представляется в модулях CVII и CVIII. Держатель регистрационного удостоверения должен представить обоснование предлагаемого перечня проблем по безопасности либо обоснование отсутствия проблем по безопасности исходя из имеющихся данных, опубликованных в научной медицинской литературе;

в) в частях III и IV плана управления рисками требования к информации соответствуют требованиям, предъявляемым при подаче заявления на регистрацию лекарственного препарата с полным содержанием модулей 1 - 5 регистрационного досье.