Приоритизация сигналов

728. Ключевым элементом процесса управления сигналами является незамедлительное определение их влияния на общественное здоровье (здоровье населения) или соотношение "польза - риск" лекарственного препарата у пациентов, подвергающихся воздействию. При оценке данного влияния принимаются во внимание следующие факторы:

а) степень тяжести, серьезность, исход, обратимость нежелательной реакции и возможность ее предотвращения;

б) оценка воздействия на пациентов и частоты нежелательной реакции;

в) применение лекарственного препарата в уязвимых популяционных группах риска и (или) в популяционных группах, подвергающихся иному способу использования лекарственного препарата (например, неправильному использованию или использованию не по заявленным показаниям);

г) последствия прекращения лечения применительно к течению заболевания и доступность терапевтических альтернатив;

д) предполагаемая степень влияния планируемых регуляторных мер (например, дополнение разделов нежелательных реакций, предостережений, противопоказаний, введение дополнительных мер минимизации риска, остановка медицинского применения, отзыв с рынка);

е) возможное распространение сигнала на другие действующие вещества аналогичного фармакотерапевтического класса.

729. При определенных обстоятельствах особое внимание должно уделяться сигналам, которые обсуждаются в средствах массовой информации или имеют высокий уровень значимости для общественного здоровья (здоровья населения) (например, нежелательные реакции в результате иммунизации населения), с целью незамедлительного донесения до общественности и медицинских работников результатов такой оценки.

730. Результат процедуры приоритизации сигнала должен включать в себя рекомендацию по временным рамкам выполнения последующих этапов управления сигналом. На каждой из стадий работы с сигналом в случае наличия информации, определяющей необходимость принятия мер по предотвращению или минимизации риска, соответствующие меры должны приниматься своевременно, в том числе до завершения полного объема работ по оценке сигнала. Все этапы работы с сигналом должны включать клиническую оценку и элементы управления, позволяющие быстро принимать во внимание получаемую информацию с определением соответствующих изменений последующих действий.

731. Результат процедуры приоритизации сигнала должен быть занесен в систему отслеживания с обоснованием присвоенного уровня приоритизации сигнала.